- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00467311
Cystatyna C jako wczesny marker nefropatii po podaniu środka kontrastowego u pacjentów z cewnikowaniem serca
Diagnostyczne, przekrojowe, porównawcze, nierandomizowane badanie oceniające stężenie cystatyny C jako wczesnego markera nefropatii po podaniu środka kontrastowego u pacjentów z grupy wysokiego i średniego ryzyka poddawanych cewnikowaniu serca
Hipoteza:
Cystatyna C w porównaniu z kreatyniną jest lepszym i wcześniejszym markerem nefropatii pokontrastowej u pacjentów z cewnikowaniem serca wysokiego i średniego ryzyka.
Podstawowy cel:
Ustal, czy cystatyna C lepiej wykrywa nefropatię pokontrastową niż kreatynina u pacjentów z wysokim i średnim ryzykiem cewnikowania serca.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nefropatia wywołana kontrastem jest powikłaniem niedocenianym w praktyce klinicznej po cewnikowaniu serca. W ciągu ostatnich 30 lat, ze względu na coraz częstsze stosowanie środków kontrastowych w procedurach diagnostycznych i terapeutycznych, stało się to trzecią wewnątrzszpitalną przyczyną ostrej niewydolności nerek (12%). Dlatego konieczne jest wcześniejsze ustalenie markera dysfunkcji nerek, który może pomóc w diagnostyce i wdrożeniu odpowiedniego leczenia, ponieważ w zależności od stopnia uszkodzenia nerek może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe i chorobowość.
Ryzyko nefropatii po środku kontrastowym jest nadal obecne nawet przy stosowaniu środków kontrastowych o niskiej osmolarności, a wielu pacjentów zwiększa liczbę dni pobytu w szpitalu, koszty i zapotrzebowanie na hemodializę.
Cystatyna C jest nieglukozylowanym białkiem wytwarzanym w komórkach jądrzastych w stałym tempie, a ze względu na małą masę cząsteczkową jest filtrowana bez ograniczeń przez błonę kłębuszkową i jest w pełni wchłaniana ponownie w kanaliku proksymalnym, dlatego uważana jest za doskonały marker oceniający stan kłębuszkowy szybkość filtracji u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek w ciągu pierwszych 24-48 godzin.
Sugerujemy, że cystatyna C może być użyteczna jako wcześniejszy i lepszy marker nefropatii wywołanej kontrastem u pacjentów z wysokim i średnim cewnikowaniem serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksyk, 01480
- Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 20 lat
- Wskazania do koronarografii i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej
- Dobrowolna pisemna zgoda na wykonanie koronarografii i/lub interwencji przezskórnej oraz na udział w tym badaniu klinicznym
- Wynik nefropatii wywołanej kontrastem MEHRAN od sześciu do piętnastu.
Kryteria wyłączenia:
- Premedykacja N-acetylocysteiną i fenoldopamem
- Pacjenci niskiego ryzyka według klasyfikacji MEHRAN
- Wstrząs kardiogenny i septyczny
- Ostra niewydolność nerek z jakiejkolwiek innej przyczyny
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek wymagający jakiejkolwiek dializy
- Pacjenci niezdolni do zakończenia obserwacji
- Ekspozycja na środek kontrastowy 48 godzin przed badaniem
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Przyjmowanie środków kontrastowych innych niż niejonowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jhonathan L Uribe-González, MD, MSc, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Krzesło do nauki: Jorge G Hernández, MD, FSCAI, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Dyrektor Studium: Marco A Martínez-Rios, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Główny śledczy: Marco A Peña-Duque, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goldenberg I, Matetzky S. Nephropathy induced by contrast media: pathogenesis, risk factors and preventive strategies. CMAJ. 2005 May 24;172(11):1461-71. doi: 10.1503/cmaj.1040847. Erratum In: CMAJ. 2005 Nov 8;173(10):1210.
- Rickli H, Benou K, Ammann P, Fehr T, Brunner-La Rocca HP, Petridis H, Riesen W, Wuthrich RP. Time course of serial cystatin C levels in comparison with serum creatinine after application of radiocontrast media. Clin Nephrol. 2004 Feb;61(2):98-102. doi: 10.5414/cnp61098.
- Schuck O, Teplan V, Jabor A, Stollova M, Skibova J. Glomerular filtration rate estimation in patients with advanced chronic renal insufficiency based on serum cystatin C levels. Nephron Clin Pract. 2003;93(4):c146-51. doi: 10.1159/000070234.
- Han WK, Bonventre JV. Biologic markers for the early detection of acute kidney injury. Curr Opin Crit Care. 2004 Dec;10(6):476-82. doi: 10.1097/01.ccx.0000145095.90327.f2.
- Villa P, Jimenez M, Soriano MC, Manzanares J, Casasnovas P. Serum cystatin C concentration as a marker of acute renal dysfunction in critically ill patients. Crit Care. 2005 Apr;9(2):R139-43. doi: 10.1186/cc3044. Epub 2005 Feb 7.
- Shlipak MG, Sarnak MJ, Katz R, Fried LF, Seliger SL, Newman AB, Siscovick DS, Stehman-Breen C. Cystatin C and the risk of death and cardiovascular events among elderly persons. N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2049-60. doi: 10.1056/NEJMoa043161.
- Lameire N, Hoste E. Reflections on the definition, classification, and diagnostic evaluation of acute renal failure. Curr Opin Crit Care. 2004 Dec;10(6):468-75. doi: 10.1097/01.ccx.0000144939.24897.71. No abstract available.
- Loew M, Hoffmann MM, Koenig W, Brenner H, Rothenbacher D. Genotype and plasma concentration of cystatin C in patients with coronary heart disease and risk for secondary cardiovascular events. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Jul;25(7):1470-4. doi: 10.1161/01.ATV.0000168416.74206.62. Epub 2005 Apr 28.
- Mares J, Stejskal D, Vavrouskova J, Urbanek K, Herzig R, Hlustik P. Use of cystatin C determination in clinical diagnostics. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2003 Dec;147(2):177-80.
- Hoek FJ, Kemperman FA, Krediet RT. A comparison between cystatin C, plasma creatinine and the Cockcroft and Gault formula for the estimation of glomerular filtration rate. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2024-31. doi: 10.1093/ndt/gfg349.
- Bokenkamp A, Domanetzki M, Zinck R, Schumann G, Byrd D, Brodehl J. Cystatin C--a new marker of glomerular filtration rate in children independent of age and height. Pediatrics. 1998 May;101(5):875-81. doi: 10.1542/peds.101.5.875.
- Herget-Rosenthal S, Marggraf G, Husing J, Goring F, Pietruck F, Janssen O, Philipp T, Kribben A. Early detection of acute renal failure by serum cystatin C. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1115-22. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00861.x.
- Coll E, Botey A, Alvarez L, Poch E, Quinto L, Saurina A, Vera M, Piera C, Darnell A. Serum cystatin C as a new marker for noninvasive estimation of glomerular filtration rate and as a marker for early renal impairment. Am J Kidney Dis. 2000 Jul;36(1):29-34. doi: 10.1053/ajkd.2000.8237.
- O'Riordan SE, Webb MC, Stowe HJ, Simpson DE, Kandarpa M, Coakley AJ, Newman DJ, Saunders JA, Lamb EJ. Cystatin C improves the detection of mild renal dysfunction in older patients. Ann Clin Biochem. 2003 Nov;40(Pt 6):648-55. doi: 10.1258/000456303770367243.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07552
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .