Fase II-studie med Abraxane, Bevacizumab og Carboplatin i trippelnegativ metastatisk brystkreft (ABC)

Inklusjonskriterier:

• Vevsblokk som inneholder tumor for å bekrefte metastatisk brystkreft er nødvendig;
• Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier
• "Trippel negativ" sykdom definert som svulst som ikke viser noe uttrykk for østrogen, progesteron eller human epidermal vekstfaktor reseptor 2(HER2)reseptorer. "Ingen uttrykk" er kategorisert som ≤ 10 % av cellene som farges eller Allred ≤ 2;
• 18 år eller eldre;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod ytelsesstatus på 0 eller 1; forventet levealder ≥ 3 måneder;
• Pasienter kan ha mottatt 0-1 tidligere behandlinger (unntatt taxaner i metastatisk setting). Et intervall på minst 1 uke må ha gått siden tidligere kjemoterapi eller hormonbehandling for metastatisk sykdom; minst 6 måneder må ha gått siden tidligere adjuvant behandling;
• ≥ 2 uker mellom operasjon og studieregistrering (≥ 4 uker mellom større operasjon (definert som åpen abdominal/thorax/hjerte) og studieregistrering;

• Laboratorietester utført innen 14 dager etter studiestart:

  • Granulocytter ≥ 1500/µL;
  • Blodplater ≥ 100 000/µL;
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL;
  • Total bilirubin ≤ institusjonell øvre normalgrense (ULN);

  • Aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 ganger ULN;

    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN;
  • Estimert kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved multigated acquisition (MUGA)/ekkokardiogram;
• Informert samtykke til å motta protokollbehandling, å gi biologiske prøver og å fylle ut spørreskjemaer for nevrotoksisitet;
• Kognitive og kommunikasjonsevner for å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer;

• Ingen reproduksjonspotensial:

  • Ved premenopausal: Negativ serumgraviditetstest og pasientens samtykke til å bruke adekvat prevensjonsmetode (abstinens, intrauterint apparat, barriereapparat med spermicid eller kirurgisk sterilisering) under og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
  • Ved postmenopausal: Amenoré i ≥ 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• gravid eller ammer;
• Tidligere behandling med Abraxane®, karboplatin eller bevacizumab, eller en hvilken som helst taxan for metastatisk brystkreft;
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av et studiemedisin;
• Aktiv infeksjon;
• Aktuell nevropati ≥ grad 2;
• sentralnervesystem (CNS) metastaser som bestemt ved hode-CT med kontrast;
• Anamnese med blødning i løpet av de siste 6 månedene eller aktiv blødningsforstyrrelse;
• Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd;
• Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF), eller historie med hjerteinfarkt (MI), ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemi innen de siste 6 måneder;
• Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk < 150 og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg på antihypertensive medisiner; tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
• Proteinuri (definert som urinprotein: kreatinin (UPC)-forhold ≥ 1,0 eller urinpeilepinne ≥ 2+.
• Betydelig vaskulær sykdom (aortaaneurisme, aortadisseksjon) eller symptomatisk perifer vaskulær sykdom;
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen de siste 6 månedene;
• Ukontrollert alvorlig kontraindisert medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom.