Fas II-studie med Abraxane, Bevacizumab och Carboplatin vid trippelnegativ metastaserande bröstcancer (ABC)

Inklusionskriterier:

• Vävnadsblock som innehåller tumör för att bekräfta metastaserande bröstcancer krävs;
• Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
• "Trippelnegativ" sjukdom definierad som tumör som inte visar något uttryck för östrogen, progesteron eller human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2(HER2)-receptorer. "Inget uttryck" kategoriseras som ≤ 10 % av celler som färgas eller Allred ≤ 2;
• 18 år eller äldre;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod prestandastatus på 0 eller 1; förväntad livslängd ≥ 3 månader;
• Patienter kan ha fått 0 - 1 tidigare behandlingar (förutom taxaner i metastaserande miljö). Ett intervall på minst 1 vecka måste ha förflutit sedan tidigare kemoterapi eller hormonbehandling för metastaserande sjukdom; minst 6 månader måste ha förflutit sedan tidigare adjuvansbehandling;
• ≥ 2 veckor mellan operation och studieinskrivning (≥ 4 veckor mellan större operation (definierad som öppen buk/thorax/hjärt) och studieinskrivning;

• Laboratorietester utförda inom 14 dagar efter inträde i studien:

  • Granulocyter ≥ 1 500/µL;
  • Trombocyter ≥ 100 000/µL;
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL;
  • Totalt bilirubin ≤ institutionell övre normalgräns (ULN);

  • Aspartattransaminas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5 gånger ULN;

    • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN;
  • Beräknad kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % genom multigated acquisition (MUGA)/ekokardiogram;
• Informerat samtycke för att få protokollbehandling, att tillhandahålla biologiska prover och att fylla i neurotoxicitetsfrågeformulär;
• Kognitiv och kommunikationsförmåga för att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer;

• Ingen reproduktionspotential:

  • Om premenopausal: Negativt serumgraviditetstest och patientens överenskommelse om att använda adekvat preventivmetod (abstinens, intrauterin anordning, barriäranordning med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering) under och i 3 månader efter avslutad behandling.
  • Om postmenopausal: Amenorré i ≥ 12 månader.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammar;
• Tidigare behandling med Abraxane®, karboplatin eller bevacizumab, eller någon taxan för metastaserande bröstcancer;
• Känd överkänslighet mot någon komponent i något studieläkemedel;
• Aktiv infektion;
• Aktuell neuropati ≥ grad 2;
• metastaser i centrala nervsystemet (CNS), bestämt av huvud-CT med kontrast;
• Historik med blödningar under de senaste 6 månaderna eller aktiv blödningsrubbning;
• Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur;
• Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (CHF), eller historia av hjärtinfarkt (MI), instabil angina, stroke eller övergående ischemi inom de senaste 6 månaderna;
• Otillräckligt kontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck < 150 och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg på antihypertensiva läkemedel; tidigare hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati;
• Proteinuri (definierad som urinprotein: kreatinin (UPC) förhållande ≥ 1,0 eller urinsticka ≥ 2+.
• Signifikant kärlsjukdom (aortaaneurysm, aortadissektion) eller symptomatisk perifer kärlsjukdom;
• Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 6 månaderna;
• Okontrollerat allvarligt kontraindicerat medicinskt tillstånd eller psykiatrisk sjukdom.