- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00479726
Lilly's Emotional and Physical Symptoms of Depression Study (LEAPS) (LEAPS)
25. mai 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Lilly's Emotional and Physical Symptoms of Depression Study
To assess the effectiveness of duloxetine administered once daily in patients with Major Depressive Disorder in a practice based setting
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To assess physical and emotional symptoms of depressed patients
Studietype
Intervensjonell
Registrering
8000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial,contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Meet criteria for major depressive disorder according to the DSM-IV diagnostic criteria
- Outpatients at least 18 years of age
- Sign the informed consent
- All females must test negative for a urine pregnancy test at visit 1. Females of child bearing potential must agree to utilize medically acceptable and reliable means of birth control
- Have a level of understanding sufficient to communicate with the investigator and are able to complete all patient self-rated scales in the study
Exclusion Criteria:
- Are investigator site personnel directly affiliated with the study or immediate family
- Are employed by Eli Lilly and Company
- Have received treatment within the last 30 days or are currently enrolled in a study with a drug that has not received regulatory approval for any indication at time of study entry
- Current substance dependence, excluding nicotine and caffeine
- Treatment with a monoamine oxidase inhibitor within 14 days prior to visit 1 or potential need to use an MAOI within 5 days after discontinuation of study drug
- Acute liver injury or severe (Child-Pugh Class C) cirrhosis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgrad
|
Somatic Symptom Inventory
|
Depressive Symptomatology-Self Report
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Pasientens globale inntrykk av forbedring
|
Mood and Physical Symptoms in Depression
|
Quality of Life Enjoyment Satisfaction Questionnaire-Short form
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2007
Sist bekreftet
1. mai 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 8300
- F1J-MC-HMCY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India