Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BONDIR-studie: En studie av intravenøs bonviva (ibandronat) etter nylige vertebrale osteoporotiske frakturer hos pasienter med osteoporose.

1. mars 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind studie av effekten av intravenøs Bonviva i lindring av smerte etter nylige vertebrale osteoporotiske brudd hos osteoporotiske pasienter.

Denne 2-armsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs Bonviva hos pasienter med osteoporose som opplever smerte etter nylig vertebral osteoporotisk fraktur. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten Bonviva (3mg i.v. bolusinjeksjon) eller placebo. Forventet tid på studiebehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Angers, Frankrike, 49033
      • Bonneville, Frankrike, 74136
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Cannes, Frankrike, 06401
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
      • Echirolles, Frankrike, 38434
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lomme, Frankrike, 59462
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Orleans, Frankrike, 45000
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75475
      • Paris, Frankrike, 75674
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Paris, Frankrike, 75181
      • Rennes, Frankrike, 35203
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Saint-priest En Jarez, Frankrike, 42277
      • Toulouse, Frankrike, 31059

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausale kvinner eller menn >30 år;
  • osteoporose;
  • vertebral osteoporotisk fraktur de siste 4 ukene;
  • bruddrelaterte smerter som krever smertestillende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-menopausale kvinner;
  • nåværende behandling med et annet bisfosfonat;
  • nåværende behandling med klasse III smertestillende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Placebo
Placebo i.v. enkeltdose
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
3mg i.v. enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksess med Bonviva-behandling (>=20 % reduksjon av smerteintensitet mellom dag 0 og 7, med stabilisering eller reduksjon av samtidige analgetika mellom dag 3 og 7).
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE og laboratorieparametere
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Andel pasienter med >=50 % reduksjon av smerte mellom dag 0 og 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Smertekontroll
Tidsramme: Dag 7 og 1 måned
Dag 7 og 1 måned
Smertestillende medisin
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML19360

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ibandronate [Bonviva/Boniva]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere