Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BONDIR: badanie dożylnego podawania Bonviva (ibandronianu) po niedawnym złamaniu osteoporotycznym kręgów u pacjentów z osteoporozą.

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą skuteczności dożylnego preparatu Bonviva w łagodzeniu bólu po niedawnym złamaniu osteoporotycznym kręgów u pacjentów z osteoporozą.

To dwuramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego preparatu Bonviva u pacjentów z osteoporozą odczuwających ból po niedawnym złamaniu osteoporotycznym kręgów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Bonviva (3 mg i.v. bolus) lub placebo. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to <3 miesiące, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix En Provence, Francja, 13616
      • Amiens, Francja, 80054
      • Angers, Francja, 49033
      • Bonneville, Francja, 74136
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Caen, Francja, 14033
      • Cannes, Francja, 06401
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
      • Echirolles, Francja, 38434
      • Lille, Francja, 59037
      • Lomme, Francja, 59462
      • Marseille, Francja, 13285
      • Marseille, Francja, 13385
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Mulhouse, Francja, 68070
      • Nantes, Francja, 44035
      • Nice, Francja, 06202
      • Orleans, Francja, 45000
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75475
      • Paris, Francja, 75674
      • Paris, Francja, 75571
      • Paris, Francja, 75181
      • Rennes, Francja, 35203
      • Rouen, Francja, 76031
      • Saint-priest En Jarez, Francja, 42277
      • Toulouse, Francja, 31059

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety lub mężczyźni po menopauzie >30 lat;
  • osteoporoza;
  • osteoporotyczne złamanie kręgów w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • ból związany ze złamaniami wymagający leczenia przeciwbólowego.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety niebędące w okresie menopauzy;
  • aktualne leczenie innym bisfosfonianem;
  • aktualne leczenie lekami przeciwbólowymi klasy III.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: Placebo
Placebo i.v. pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: ibandronian [Bonviva/Boniva]
3 mg dożylnie pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodzenie terapii Bonviva (>=20% zmniejszenie natężenia bólu między dniem 0 a 7, przy stabilizacji lub zmniejszeniu jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych między dniem 3 a 7).
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE i parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Odsetek pacjentów z >=50% zmniejszeniem bólu między dniem 0 a 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Kontrola bólu
Ramy czasowe: Dzień 7 i 1 miesiąc
Dzień 7 i 1 miesiąc
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML19360

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ibandronian [Bonviva/Boniva]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj