Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BONDIR-tanulmány: Intravénás Bonviva (ibandronát) vizsgálata a közelmúltban bekövetkezett csigolyaporózisos törések után csontritkulásban szenvedő betegeknél.

2016. március 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat az intravénás Bonviva hatékonyságáról a fájdalomcsillapításban a közelmúltbeli csigolya-csontritkulásos törés után csontritkulásos betegeknél.

Ez a 2 karú vizsgálat az intravénás Bonviva hatásosságát és biztonságosságát értékeli olyan csontritkulásban szenvedő betegeknél, akiknél a közelmúltban történt csontritkulásos csigolyatörés után fájdalom jelentkezik. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak vagy Bonviva-t (3 mg i.v. bolus injekció) vagy placebo. A vizsgálati kezelés várható ideje <3 hónap, a célminta mérete pedig 100-500 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix En Provence, Franciaország, 13616
      • Amiens, Franciaország, 80054
      • Angers, Franciaország, 49033
      • Bonneville, Franciaország, 74136
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Caen, Franciaország, 14033
      • Cannes, Franciaország, 06401
      • Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
      • Echirolles, Franciaország, 38434
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Lomme, Franciaország, 59462
      • Marseille, Franciaország, 13285
      • Marseille, Franciaország, 13385
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Mulhouse, Franciaország, 68070
      • Nantes, Franciaország, 44035
      • Nice, Franciaország, 06202
      • Orleans, Franciaország, 45000
      • Paris, Franciaország, 75651
      • Paris, Franciaország, 75475
      • Paris, Franciaország, 75674
      • Paris, Franciaország, 75571
      • Paris, Franciaország, 75181
      • Rennes, Franciaország, 35203
      • Rouen, Franciaország, 76031
      • Saint-priest En Jarez, Franciaország, 42277
      • Toulouse, Franciaország, 31059

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 év feletti posztmenopauzás nők vagy férfiak;
  • csontritkulás;
  • csontritkulás okozta csigolyatörés az elmúlt 4 hétben;
  • törés okozta fájdalom, amely fájdalomcsillapító kezelést igényel.

Kizárási kritériumok:

  • nem menopauzás nők;
  • jelenlegi kezelés másik biszfoszfonáttal;
  • osztályú fájdalomcsillapítókkal való jelenlegi kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Drog: Placebo
Placebo i.v. egyszeri adag
KÍSÉRLETI: 1
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
3 mg i.v. egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Bonviva-terápia sikere (a fájdalom intenzitásának >=20%-os csökkenése a 0. és 7. nap között, az egyidejűleg adott fájdalomcsillapítók stabilizálódása vagy csökkenése a 3. és 7. nap között).
Időkeret: 7. nap
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AE-k és laboratóriumi paraméterek
Időkeret: A tanulás során
A tanulás során
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fájdalom >=50%-kal csökkent a 0. és 7. nap között
Időkeret: 7. nap
7. nap
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 7. nap és 1 hónap
7. nap és 1 hónap
Fájdalomcsillapító gyógyszer
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Kórházi ápolás
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML19360

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a ibandronát [Bonviva/Boniva]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel