Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til firedobbel terapi (VX-222, Telaprevir, Peginterferon-Alfa-2a, Ribavirin) hos personer med kronisk hepatitt C med kompensert skrumplever

9. oktober 2014 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En multisenter, åpen fase 2b-pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til firedobbelterapi (VX-222, Telaprevir, Peginterferon-Alfa-2 og Ribavirin) hos personer med genotype 1 kronisk hepatitt C med kompensert skrumplever

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av et firedobbelt regime (VX-222, telaprevir, pegylert interferon og ribavirin) hos personer med hepatitt C med cirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
      • Scotland, Storbritannia
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Hessen, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Saschen, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha genotype 1 kronisk hepatitt C
  • Forsøkspersonene må ha kompensert cirrhose
  • Pasienter kan enten være behandlingsnaive, eller kan ha mottatt en kur med Peg IFN/RBV uten bevis på respons. Personer som anses å være tilbakefallende til Peg IFN/RBV, eller som er delvis eller null respondere vil bli vurdert
  • Personer med hemofili kan få tillatelse til å melde seg på med tillatelse fra den medisinske monitoren

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med et undersøkelseslegemiddel eller medikamentregime for behandling av hepatitt C, eller tidligere behandling med en godkjent proteasehemmer
  • Enhver kontraindikasjon mot Peg-IFN- eller RBV-behandling
  • Bevis på leverdekompensasjon: historie med ascites, hepatisk encefalopati eller blødende esophageal varices
  • En historie med ervervet immunsviktinfeksjon, organtransplantasjon eller har et pågående behov for immunsuppressive medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Firedobbelt regime
Alle forsøkspersoner vil motta aktive studiemedisiner (firedobbelt regime: VX-222, telaprevir, Peg-IFN og RBV) i en fast behandlingsvarighet på 24 uker.
Biologisk: peginterferon-alfa-2a
subkutan injeksjon, 180 mcg, en gang ukentlig
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: VX-222
tablett, 400 mg to ganger daglig
Legemiddel: telaprevir
tablett, 1125 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Incivek, VX-950, Incivo
Legemiddel: ribavirin
tablett, 1000 mg per dag for personer som veier
Andre navn:
  • Copegus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av personer som har vedvarende virologisk respons 12 uker etter siste planlagte behandlingsdose (SVR12)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten og toleransen er vurdert ved uønskede hendelser, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer og laboratorievurderinger.
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker
Andelen forsøkspersoner som har SVR 24 uker etter siste planlagte dose av studiemedikamentet (SVR24)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andelen av forsøkspersonene som oppnår upåviselig HCV-RNA i uke 2, 4, 8 og 12 etter den første dosen av studiemedikamentet, og ved slutten av planlagt studiemedikamentbehandling
Tidsramme: til uke 12
til uke 12
Andelen av forsøkspersoner som har virologisk svikt under behandling definert som individer som enten oppfyller en meningsløshetsregel eller som fullfører den tildelte behandlingsvarigheten og har HCV RNA ved slutten av studiemedikamentell behandling
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker
Assosiasjonen av IL-28B genotypen med SVR12
Tidsramme: 12 uker
Andel av forsøkspersoner som har SVR12 etter IL-28B genotype
12 uker
Aminosyresekvensen til de ikke-strukturelle (NS)3- og NS5B-proteinene hos personer som har behandlingssvikt
Tidsramme: Etter den siste planlagte dosen av studiemedikamentet eller etter tidspunkt for feil
Identiteten og den observerte frekvensen av virale varianter sammenlignet med villtypevirus vil bli målt.
Etter den siste planlagte dosen av studiemedikamentet eller etter tidspunkt for feil
VX-222, telaprevir og RBV plasmakonsentrasjoner og Peg-IFN serumkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX11-222-106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C-virus

Kliniske studier på peginterferon-alfa-2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere