Selvmordsforebygging av Lithium - Lithium Intervention Study (SUPLI)
22. august 2007 oppdatert av: University Hospital Schleswig-Holstein
Hensikten med denne studien er å undersøke de foreslåtte selvmordsforebyggende effektene av litium i en randomisert kontrollert studie innenfor en gruppe individer med depressive lidelser.
Hypotesen som testes er at litiumbehandling vil redusere risikoen for et nytt selvmordsforsøk betydelig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist at det er en betydelig økt risiko for selvmordsrelatert dødelighet hos pasienter med en positiv historie med selvmordsforsøk.
Denne studien er den første prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudien som fokuserer på de foreslåtte selvmordsforebyggende effektene av litium hos pasienter med suicidal atferd, men som ikke lider av bipolar lidelse eller tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse.
Pasienter med en nylig historie med et selvmordsforsøk behandles med litium eller placebo i løpet av en 12 måneders periode.
Hypotesen er at litiumbehandling vil føre til 50 % reduksjon av suicidal atferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Rheinische Friedrich-Willhelms-Universität
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medizinische Fakultät der Technischen Universität Dresden
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Klinikum Nuremberg Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvmordsforsøk innen 3 måneder før første legemiddeladministrering
- forekomst av selvmordsforsøk i sammenheng med en affektiv spektrumforstyrrelse
- minimumsalder på 18 år
- evne til å fullføre screening og baseline vurdering
- evne til å forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisering av schizofreni, borderline personlighetsforstyrrelse, rusrelaterte lidelser
- indikasjon for langvarig litiumbehandling
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Litium behandling
|
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av forsøk på og fullførte selvmord
Tidsramme: oppfølgingstid på 1 år
|
oppfølgingstid på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spesifikke aspekter ved selvmordsforsøket/fullførte selvmord
Tidsramme: oppfølgingstid på 1 år
|
oppfølgingstid på 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fritz Hohagen, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
- Studiestol: Bruno Müller-Oerlinghausen, Prof., Former Research Group Clinical Psychopharmacology, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
- Studiestol: Werner Felber, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medizinische Fakultät der Technischen Universität Dresden
- Studiestol: Bernd Ahrens, PD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
- Hovedetterforsker: Erik Lauterbach, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
- Studiestol: Thomas Bronisch, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lauterbach E, Ahrens B, Felber W, Oerlinghausen BM, Kilb B, Bischof G, Heuser I, Werner P, Hawellek B, Maier W, Lewitzka U, Pogarell O, Hegerl U, Bronisch T, Richter K, Niklewski G, Broocks A, Hohagen F. Suicide prevention by lithium SUPLI--challenges of a multi-center prospective study. Arch Suicide Res. 2005;9(1):27-34. doi: 10.1080/13811110590512886.
- Muller-Oerlinghausen B, Felber W, Berghofer A, Lauterbach E, Ahrens B. The impact of lithium long-term medication on suicidal behavior and mortality of bipolar patients. Arch Suicide Res. 2005;9(3):307-19. doi: 10.1080/13811110590929550.
- Muller-Oerlinghausen B, Berghofer A, Ahrens B. The antisuicidal and mortality-reducing effect of lithium prophylaxis: consequences for guidelines in clinical psychiatry. Can J Psychiatry. 2003 Aug;48(7):433-9. doi: 10.1177/070674370304800702.
- Ahrens B, Muller-Oerlinghausen B. Does lithium exert an independent antisuicidal effect? Pharmacopsychiatry. 2001 Jul;34(4):132-6. doi: 10.1055/s-2001-15878.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2007
Sist bekreftet
1. august 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Selvskadende oppførsel
- Depressiv lidelse
- Selvmord
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Litiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- FKZ 01 GI9920 / 01 GI0220
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .