Prevence sebevražd pomocí lithia - studie o intervenčním lithiu (SUPLI)
22. srpna 2007 aktualizováno: University Hospital Schleswig-Holstein
Účelem této studie je prozkoumat navrhované sebevražedné preventivní účinky lithia v randomizované kontrolované studii na skupině jedinců s depresivními poruchami.
Testovaná hypotéza je, že léčba lithiem významně sníží riziko dalšího pokusu o sebevraždu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií ukázalo, že u pacientů s pozitivní anamnézou sebevražedných pokusů existuje významně zvýšené riziko úmrtnosti související se sebevraždou.
Tato studie je první prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie zaměřená na navrhované sebevražedné preventivní účinky lithia u pacientů se sebevražedným chováním, kteří netrpí bipolární poruchou nebo rekurentní depresivní poruchou.
Pacienti s nedávným pokusem o sebevraždu jsou léčeni lithiem nebo placebem po dobu 12 měsíců.
Hypotézou je, že léčba lithiem povede k 50% snížení sebevražedného chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Bonn, Německo, 53105
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Rheinische Friedrich-Willhelms-Universität
-
Dresden, Německo, 01307
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medizinische Fakultät der Technischen Universität Dresden
-
Luebeck, Německo, 23538
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
-
Nuremberg, Německo, 90419
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Klinikum Nuremberg Nord
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pokus o sebevraždu během 3 měsíců před prvním podáním léku
- výskyt pokusu o sebevraždu v rámci poruchy afektivního spektra
- minimální věk 18 let
- schopnost dokončit screening a základní hodnocení
- schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- diagnostika schizofrenie, hraniční poruchy osobnosti, poruchy související s návykovými látkami
- indikace k dlouhodobé léčbě lithiem
- nemoc štítné žlázy
- těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Léčba lithiem
|
|
|
Komparátor placeba: 2
Léčba placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt pokusů a dokonaných sebevražd
Časové okno: sledovací období 1 rok
|
sledovací období 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Specifické aspekty sebevražedného pokusu / dokonané sebevraždy
Časové okno: sledovací období 1 rok
|
sledovací období 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fritz Hohagen, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
- Studijní židle: Bruno Müller-Oerlinghausen, Prof., Former Research Group Clinical Psychopharmacology, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
- Studijní židle: Werner Felber, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medizinische Fakultät der Technischen Universität Dresden
- Studijní židle: Bernd Ahrens, PD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Lauterbach, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
- Studijní židle: Thomas Bronisch, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lauterbach E, Ahrens B, Felber W, Oerlinghausen BM, Kilb B, Bischof G, Heuser I, Werner P, Hawellek B, Maier W, Lewitzka U, Pogarell O, Hegerl U, Bronisch T, Richter K, Niklewski G, Broocks A, Hohagen F. Suicide prevention by lithium SUPLI--challenges of a multi-center prospective study. Arch Suicide Res. 2005;9(1):27-34. doi: 10.1080/13811110590512886.
- Muller-Oerlinghausen B, Felber W, Berghofer A, Lauterbach E, Ahrens B. The impact of lithium long-term medication on suicidal behavior and mortality of bipolar patients. Arch Suicide Res. 2005;9(3):307-19. doi: 10.1080/13811110590929550.
- Muller-Oerlinghausen B, Berghofer A, Ahrens B. The antisuicidal and mortality-reducing effect of lithium prophylaxis: consequences for guidelines in clinical psychiatry. Can J Psychiatry. 2003 Aug;48(7):433-9. doi: 10.1177/070674370304800702.
- Ahrens B, Muller-Oerlinghausen B. Does lithium exert an independent antisuicidal effect? Pharmacopsychiatry. 2001 Jul;34(4):132-6. doi: 10.1055/s-2001-15878.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2007
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Sebepoškozující chování
- Deprese
- Sebevražda
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Antimanové látky
- Uhličitan lithný
Další identifikační čísla studie
- FKZ 01 GI9920 / 01 GI0220
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .