Öngyilkosság-megelőzés lítiummal – a lítium-beavatkozási tanulmány (SUPLI)
2007. augusztus 22. frissítette: University Hospital Schleswig-Holstein
Ennek a tanulmánynak a célja a lítium javasolt öngyilkosság-megelőző hatásainak vizsgálata egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, depressziós betegek csoportján.
A tesztelés alatt álló hipotézis az, hogy a lítiumkezelés jelentősen csökkenti egy újabb öngyilkossági kísérlet kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta, hogy szignifikánsan megnő az öngyilkossággal összefüggő mortalitás kockázata azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében pozitív öngyilkossági kísérlet szerepel.
Ez a tanulmány az első prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a lítium javasolt öngyilkosság-megelőző hatásaira összpontosít olyan betegeknél, akik öngyilkos magatartást tanúsítanak, de nem szenvednek bipoláris zavarban vagy visszatérő súlyos depressziós rendellenességben.
A közelmúltban öngyilkossági kísérlettel rendelkező betegeket lítiummal vagy placebóval kezelnek 12 hónapon keresztül.
A hipotézis az, hogy a lítiumkezelés 50%-kal csökkenti az öngyilkos magatartást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Bonn, Németország, 53105
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Rheinische Friedrich-Willhelms-Universität
-
Dresden, Németország, 01307
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medizinische Fakultät der Technischen Universität Dresden
-
Luebeck, Németország, 23538
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
-
Nuremberg, Németország, 90419
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Klinikum Nuremberg Nord
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- öngyilkossági kísérlet az első gyógyszeradagolást megelőző 3 hónapon belül
- öngyilkossági kísérlet előfordulása affektív spektrum zavarral összefüggésben
- alsó korhatár 18 év
- képes elvégezni a szűrést és az alapállapot-értékelést
- képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- skizofrénia diagnózisa, borderline személyiségzavar, szerekkel kapcsolatos rendellenességek
- hosszú távú lítiumkezelés indikációja
- pajzsmirigy betegség
- terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Lítium kezelés
|
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az öngyilkossági kísérletek és a befejezett öngyilkosságok előfordulása
Időkeret: 1 éves követési időszak
|
1 éves követési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az öngyilkossági kísérlet/befejezett öngyilkosság konkrét vonatkozásai
Időkeret: 1 éves követési időszak
|
1 éves követési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fritz Hohagen, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
- Tanulmányi szék: Bruno Müller-Oerlinghausen, Prof., Former Research Group Clinical Psychopharmacology, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
- Tanulmányi szék: Werner Felber, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medizinische Fakultät der Technischen Universität Dresden
- Tanulmányi szék: Bernd Ahrens, PD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
- Kutatásvezető: Erik Lauterbach, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
- Tanulmányi szék: Thomas Bronisch, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry Munich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lauterbach E, Ahrens B, Felber W, Oerlinghausen BM, Kilb B, Bischof G, Heuser I, Werner P, Hawellek B, Maier W, Lewitzka U, Pogarell O, Hegerl U, Bronisch T, Richter K, Niklewski G, Broocks A, Hohagen F. Suicide prevention by lithium SUPLI--challenges of a multi-center prospective study. Arch Suicide Res. 2005;9(1):27-34. doi: 10.1080/13811110590512886.
- Muller-Oerlinghausen B, Felber W, Berghofer A, Lauterbach E, Ahrens B. The impact of lithium long-term medication on suicidal behavior and mortality of bipolar patients. Arch Suicide Res. 2005;9(3):307-19. doi: 10.1080/13811110590929550.
- Muller-Oerlinghausen B, Berghofer A, Ahrens B. The antisuicidal and mortality-reducing effect of lithium prophylaxis: consequences for guidelines in clinical psychiatry. Can J Psychiatry. 2003 Aug;48(7):433-9. doi: 10.1177/070674370304800702.
- Ahrens B, Muller-Oerlinghausen B. Does lithium exert an independent antisuicidal effect? Pharmacopsychiatry. 2001 Jul;34(4):132-6. doi: 10.1055/s-2001-15878.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2007. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Önkárosító viselkedés
- Depressziós rendellenesség
- Öngyilkosság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Antimániás szerek
- Lítium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FKZ 01 GI9920 / 01 GI0220
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .