Prevenzione del suicidio con il litio: lo studio sull'intervento al litio (SUPLI)
22 agosto 2007 aggiornato da: University Hospital Schleswig-Holstein
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti preventivi suicidi proposti dal litio in uno studio controllato randomizzato all'interno di un gruppo di individui con disturbi depressivi.
L'ipotesi che viene testata è che il trattamento con litio ridurrà significativamente il rischio di un altro tentativo di suicidio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno dimostrato che esiste un rischio significativamente maggiore di mortalità correlata al suicidio nei pazienti con una storia positiva di tentativi di suicidio.
Questo studio è il primo studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incentrato sugli effetti proposti di prevenzione del suicidio del litio in pazienti con comportamento suicidario ma non affetti da disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore ricorrente.
I pazienti con una storia recente di tentativo di suicidio vengono trattati con litio o placebo per un periodo di 12 mesi.
L'ipotesi è che il trattamento con litio porterà a una riduzione del 50% del comportamento suicidario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Bonn, Germania, 53105
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Rheinische Friedrich-Willhelms-Universität
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Dresden, Germania, 01307
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medizinische Fakultät der Technischen Universität Dresden
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Luebeck, Germania, 23538
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
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Nuremberg, Germania, 90419
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Klinikum Nuremberg Nord
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tentativo di suicidio nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco
- occorrenza di un tentativo di suicidio nel contesto di un disturbo dello spettro affettivo
- età minima di 18 anni
- capacità di completare lo screening e la valutazione di base
- capacità di comprendere e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- diagnosi di schizofrenia, disturbo borderline di personalità, disturbi correlati a sostanze
- Indicazione per il trattamento a lungo termine con litio
- malattia della tiroide
- gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Trattamento al litio
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Comparatore placebo: 2
Trattamento placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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verificarsi di suicidi tentati e compiuti
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 1 anno
|
periodo di follow-up di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aspetti specifici del tentativo di suicidio/suicidio compiuto
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 1 anno
|
periodo di follow-up di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fritz Hohagen, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
- Cattedra di studio: Bruno Müller-Oerlinghausen, Prof., Former Research Group Clinical Psychopharmacology, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
- Cattedra di studio: Werner Felber, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medizinische Fakultät der Technischen Universität Dresden
- Cattedra di studio: Bernd Ahrens, PD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
- Investigatore principale: Erik Lauterbach, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
- Cattedra di studio: Thomas Bronisch, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry Munich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lauterbach E, Ahrens B, Felber W, Oerlinghausen BM, Kilb B, Bischof G, Heuser I, Werner P, Hawellek B, Maier W, Lewitzka U, Pogarell O, Hegerl U, Bronisch T, Richter K, Niklewski G, Broocks A, Hohagen F. Suicide prevention by lithium SUPLI--challenges of a multi-center prospective study. Arch Suicide Res. 2005;9(1):27-34. doi: 10.1080/13811110590512886.
- Muller-Oerlinghausen B, Felber W, Berghofer A, Lauterbach E, Ahrens B. The impact of lithium long-term medication on suicidal behavior and mortality of bipolar patients. Arch Suicide Res. 2005;9(3):307-19. doi: 10.1080/13811110590929550.
- Muller-Oerlinghausen B, Berghofer A, Ahrens B. The antisuicidal and mortality-reducing effect of lithium prophylaxis: consequences for guidelines in clinical psychiatry. Can J Psychiatry. 2003 Aug;48(7):433-9. doi: 10.1177/070674370304800702.
- Ahrens B, Muller-Oerlinghausen B. Does lithium exert an independent antisuicidal effect? Pharmacopsychiatry. 2001 Jul;34(4):132-6. doi: 10.1055/s-2001-15878.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2007
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Comportamento autolesionistico
- Disordine depressivo
- Suicidio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antimaniacali
- Carbonato di litio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FKZ 01 GI9920 / 01 GI0220
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