Studie av effekten av Tegaserod på tynn- og tykktarmstransit ved scintigrafisk metode

Inklusjonskriterier:

• Anamnese med funksjonell obstipasjon som foreslått av Roma II-kriteriene og den vanlige hyppigheten av spontan tarmbevegelse må være lik eller mindre enn 2 ganger/uke.
• En endoskopisk/radiologisk tarmevaluering (koloskopisk undersøkelse og/eller sigmoidoskopi + bariumklyster) er nødvendig hos pasienter over 40 år. Denne evalueringen må ha blitt utført i løpet av de siste 5 årene. I tillegg skal det ikke være historie eller tegn på vekttap, anemi eller rektal blødning siden evalueringen ble utført.

Merk: For pasienter som krever disse prosedyrene, bør disse testene utføres etter at pasienten har signert informert samtykke og minst 7 dager FØR start av dagbøkene (utvaskingsperiode). 7-dagers vinduet skal tillate pasienten å restituere seg før innsamling av grunnlinjedata.

En kopi av rapporten bør legges i pasientkildedokumentet.

• Pasienter som er i stand til å kommunisere godt med utrederen og til å overholde kravene for hele studien, inkludert tilbaketrekningstiden.
• Pasienter som gir skriftlig informert samtykke før de deltar i studien etter å ha fått en fullstendig beskrivelse av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Medisiner som er kjent for å påvirke gastrointestinal transitt før 1 uke av behandlingsfasen av studien.
• Med kliniske bevis (inkludert fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG, laboratorietester) av signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, endokrine eller metabolske forstyrrelser, nevrologisk sykdom eller av enhver sykdom som kan forstyrre pasientens fullføring studien.
• Eksistensen av kirurgiske eller medisinske tilstander som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av studiemedisinen.
• Med hypo eller hypertyreose (klinisk signifikant unormalt TSH-nivå ved screening).
• Med symptomer på en betydelig klinisk sykdom i de to ukene før baseline.
• Med andre relevante interkurrente medisinske tilstander som kan forstyrre målene for studien.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Med bevis eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
• Som mottok et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før inntreden i studien.