Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere DACC-bandasjer for forebygging av kirurgiske infeksjoner hos kvinner som gjennomgår keisersnitt.

2. juni 2015 oppdatert av: Paweł Stanirowski, Medical University of Warsaw

Randomisert kontrollert studie som evaluerer dialkylkarbamoylklorid (DACC) impregnerte bandasjer for forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet hos voksne kvinner som gjennomgår keisersnitt.

Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) utgjør et viktig medisinsk og sosioøkonomisk problem over hele verden. Til tross for at risikofaktorene for SSI-er ble identifisert og den stadig økende medisinske kunnskapen innen vevsteknikk, molekylærbiologi og mikrobiologi gjorde det lettere å utvikle en rekke nye anbefalinger og metoder for behandling, i mange tilfeller tilgjengelige alternativer for vellykket behandling av postoperative sårinfeksjoner forblir begrenset. Ikke-behandlede eller upassende behandlede SSI-er fører ofte til nekrose av det omkringliggende vevet, såravvik, dannelse av fistler eller blir opprinnelsessteder for systemiske infeksjoner. Pasienter er utsatt for risiko for ytterligere komplikasjoner og sykehusinnleggelsestiden forlenges, noe som resulterer i økte totale behandlingskostnader. Forlengelse av behandlingen påvirker også livskvaliteten og den psykososiale funksjonen til pasienter med nedsatt sårtilheling. Tatt i betraktning argumentene ovenfor, er hensiktsmessig forebygging og behandling av infiserte postkirurgiske sår for tiden en av prioriteringene for de fleste invasive medisinske disipliner.

Obstetrikk utgjør et felt innen medisin der problemstillingene knyttet til sårtilheling er spesielt relevante. I følge litteraturdata forekommer sårinfeksjoner hos ca. 1,8-11,3 % av kvinnene som gjennomgår keisersnitt.

Dialkylkarbamoylklorid (DACC) er et fettsyrederivat som irreversibelt binder mikroorganismer til dressingsfibrene som et resultat av hydrofob interaksjon. Siden mekanismen for DACC-virkning utelukkende er fysisk frigjøres ingen kjemiske midler i sårleien, og bandasjen kan trygt brukes av kvinner under barselperioden.

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av DACC-impregnert bandasje og standard kirurgisk bandasje i forebygging av SSI hos voksne kvinner etter keisersnitt. Denne studien vil også evaluere pre-, peri- og postoperative risikofaktorer for SSI og analysere helseøkonomien til DACC-impregnerte bandasjer for forebygging av post-keisersnitt sårinfeksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved det medisinske universitetet i Warszawa. Studien vil involvere 518 pasienter som gjennomgår keisersnitt som etter å ha gitt sitt informerte samtykke vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: studie (n=259) og kontrollgruppe (n=259). Studiegruppen vil motta DACC-impregnert bandasje - Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sverige) og kontrollgruppen vil motta standard kirurgisk bandasje.

Hos alle deltakere vil tverrgående hudsnitt og lavt tverrgående livmorsnitt bli utført under keisersnitt.

Alle deltakere vil få profylaktisk dose antibiotika før operasjonsstart (1g cefazolin intravenøst ​​0-30 minutter før operasjon) og sårskylling med oktenidin før subkutan vevslukking.

For fascial incision, subkutan vev og hudsnitt lukking vil henholdsvis kontinuerlig antibakteriell flettet absorberbar sutur, enkelt monofilament absorberbar sutur og subkutikulær kontinuerlig monofilament ikke-absorberbar sutur brukes.

Bandasjen blir liggende på plass de første 48 timene etter keisersnitt med mindre det er klinisk grunn til å erstatte den. Etter de første 48 timene postoperativt vil alle bandasjene bli fjernet og første sårvurdering vil bli utført. På postoperativ dag 3 vil pasienter bli utskrevet og indikert til å besøke på nytt på postoperativ dag 7 for å fjerne hudsuturen. Under dette oppfølgingsbesøket vil andre sårgjennomgang bli utført for eventuelle tegn på infeksjon. Tredje og siste sårvurdering vil finne sted på postoperativ dag 14.

For å analysere samlede behandlingskostnader vil pasienter med SSI følges opp til slutten av behandlingen, inntil 8 uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

543

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-242
        • Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • gjennomgår elektivt eller akutt keisersnitt
  • tverrgående hudsnitt
  • lavt tverrgående livmorsnitt
  • enkelt- og flerlingsgraviditet
  • intravenøs administrering av 1 g cefazolin 0-30 minutter før operasjonsstart
  • skylling av såret med oktenidin før subkutan vevslukning

Ekskluderingskriterier:

  • pasientenes alder
  • pasientens fysiske eller psykiske manglende evne til å gi informert samtykke
  • annet hudsnitt enn tverrgående
  • annet livmorsnitt enn lavt tverrgående
  • pasienter som ikke fikk rutinemessig profylaktisk dose antibiotika før operasjonen startet
  • pasienter uten skylling av såret med oktenidin før subkutan vevslukning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DACC impregnert bandasje
Pasienter som gjennomgår elektivt eller akutt keisersnitt med DACC-impregnert bandasje Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sverige) plassert over postkeisersnitt etter hudlukking, bandasjen fjernes etter de første 48 timene postoperativt
DACC impregnert bandasje Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sverige) plassert over post-keisersnitt etter hudlukking, bandasjen fjernes etter de første 48 timene postoperativt
Andre navn:
  • Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sverige)
Aktiv komparator: Standard kirurgisk bandasje
Pasienter som gjennomgår elektivt eller akutt keisersnitt med standard kirurgisk bandasje plassert over post-keisersnitt sår etter hudlukking, bandasjen fjernes etter de første 48 timene postoperativt
Standard kirurgisk bandasje plassert over post-keisersnitt etter hudlukking, bandasjen fjernes etter de første 48 timene postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: innen de første 14 dagene etter operasjonen
SSI bestemt i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier
innen de første 14 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med SSI-assosiert såravfall
Tidsramme: innen de første 8 ukene etter operasjonen
innen de første 8 ukene etter operasjonen
Lengde på primær og eventuell sekundær innleggelse
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag/ første dag ved reinnleggelse på sykehus) frem til utskrivningsdato, inntil 8 uker etter operasjonen
Dag 0 (operasjonsdag/ første dag ved reinnleggelse på sykehus) frem til utskrivningsdato, inntil 8 uker etter operasjonen
Gjeninnleggelser på sykehus på grunn av SSI etter keisersnitt
Tidsramme: innen de første 8 ukene etter operasjonen
innen de første 8 ukene etter operasjonen
Andel pasienter med antibiotikabehandling på grunn av SSI etter keisersnitt
Tidsramme: innen de første 8 ukene etter operasjonen
innen de første 8 ukene etter operasjonen
Kirurger erfaring
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
fastboende, ob/gyn spesialist med yrkeserfaring
Dag 0 (operasjonsdag)
Lengde på operasjonen
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
minutter fra hudsnittet til huden lukkes
Dag 0 (operasjonsdag)
Metode for keisersnitt
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
valgfag eller nødstilfelle; akutt keisersnitt definert som keisersnitt utført innen 30 minutter fra vedtak
Dag 0 (operasjonsdag)
Patogener ansvarlig for SSI
Tidsramme: innen de første 8 ukene etter operasjonen
Sårprøver skal utføres hos alle pasienter som viser kliniske symptomer på infeksjon på operasjonsstedet
innen de første 8 ukene etter operasjonen
Pasientene blir eldre
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Dag 0 (operasjonsdag)
Pasienter raser
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Dag 0 (operasjonsdag)
Pasientens paritet
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
primiparøs eller multiparøs
Dag 0 (operasjonsdag)
Pasienter før svangerskapsvekt
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Dag 0 (operasjonsdag)
Pasienter pre-gestasjonell kroppsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Dag 0 (operasjonsdag)
Pasienter svangerskapsvektøkning
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Dag 0 (operasjonsdag)
Andel av pasienter med nikotinavhengighet
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Dag 0 (operasjonsdag)
Andel av pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus eller pre-gestasjonell diabetes mellitus
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Dag 0 (operasjonsdag)
Pasientens hemoglobinkonsentrasjon før operasjonsstart
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Dag 0 (operasjonsdag)
Pasientens hemoglobinkonsentrasjon etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Andel pasienter med kirurgisk inngrep på grunn av SSI
Tidsramme: innen de første 8 ukene etter operasjonen
innen de første 8 ukene etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad for antibiotikabehandling på grunn av SSI
Tidsramme: Dag 0 (første dag med antibiotikabehandling) til siste behandlingsdag, inntil 8 uker etter operasjonen
Pris på antibiotika beregnes i henhold til produsentens spesifikasjoner.
Dag 0 (første dag med antibiotikabehandling) til siste behandlingsdag, inntil 8 uker etter operasjonen
Kostnader ved sykehusopphold på grunn av SSI
Tidsramme: Dag 0 (dag for SSI-diagnose/ første dag med reinnleggelse på sykehus på grunn av SSI) til avsluttet behandling og utskrivning, inntil 8 uker etter operasjonen
Kostnad for enkelt innleggelsesdag fås fra sykehusets økonomikontor.
Dag 0 (dag for SSI-diagnose/ første dag med reinnleggelse på sykehus på grunn av SSI) til avsluttet behandling og utskrivning, inntil 8 uker etter operasjonen
Utgifter til sykepleie på grunn av SSI
Tidsramme: Dag 0 (dag for SSI-diagnose/ første dag med reinnleggelse på sykehus på grunn av SSI) til avsluttet behandling og utskrivning, inntil 8 uker etter operasjonen
Kostnader for enkelt dagsykepleie fås fra sykehusets økonomikontor.
Dag 0 (dag for SSI-diagnose/ første dag med reinnleggelse på sykehus på grunn av SSI) til avsluttet behandling og utskrivning, inntil 8 uker etter operasjonen
Kostnader for kirurgiske inngrep på grunn av SSI
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag), inntil 8 uker etter keisersnitt
Kostnaden for kirurgisk inngrep skal beregnes ved å bruke det polske nasjonale helsefondets spesifikasjoner for diagnoserelaterte grupper og internasjonal klassifisering av sykdommer versjon 10 (ICD-10) koder.
Dag 0 (operasjonsdag), inntil 8 uker etter keisersnitt
Kostnader for ambulerende besøk på grunn av SSI
Tidsramme: Dag 0 (dag for SSI-diagnose etter utskrivning) til siste ambulerende besøk, inntil 8 uker etter keisersnitt
Kostnaden for ambulerende besøk skal beregnes ved å bruke det polske nasjonale helsefondets spesifikasjoner for diagnoserelaterte grupper og internasjonal klassifisering av sykdommer versjon 10 (ICD-10) koder.
Dag 0 (dag for SSI-diagnose etter utskrivning) til siste ambulerende besøk, inntil 8 uker etter keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paweł Stanirowski, MD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
  • Studieleder: Włodzimierz Sawicki, MD, PhD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DACC-1
  • KB/127/2014 (Annen identifikator: Ethics Committee approval number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på DACC impregnert bandasje

3
Abonnere