- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02168023
Studie for å evaluere DACC-bandasjer for forebygging av kirurgiske infeksjoner hos kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Randomisert kontrollert studie som evaluerer dialkylkarbamoylklorid (DACC) impregnerte bandasjer for forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet hos voksne kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) utgjør et viktig medisinsk og sosioøkonomisk problem over hele verden. Til tross for at risikofaktorene for SSI-er ble identifisert og den stadig økende medisinske kunnskapen innen vevsteknikk, molekylærbiologi og mikrobiologi gjorde det lettere å utvikle en rekke nye anbefalinger og metoder for behandling, i mange tilfeller tilgjengelige alternativer for vellykket behandling av postoperative sårinfeksjoner forblir begrenset. Ikke-behandlede eller upassende behandlede SSI-er fører ofte til nekrose av det omkringliggende vevet, såravvik, dannelse av fistler eller blir opprinnelsessteder for systemiske infeksjoner. Pasienter er utsatt for risiko for ytterligere komplikasjoner og sykehusinnleggelsestiden forlenges, noe som resulterer i økte totale behandlingskostnader. Forlengelse av behandlingen påvirker også livskvaliteten og den psykososiale funksjonen til pasienter med nedsatt sårtilheling. Tatt i betraktning argumentene ovenfor, er hensiktsmessig forebygging og behandling av infiserte postkirurgiske sår for tiden en av prioriteringene for de fleste invasive medisinske disipliner.
Obstetrikk utgjør et felt innen medisin der problemstillingene knyttet til sårtilheling er spesielt relevante. I følge litteraturdata forekommer sårinfeksjoner hos ca. 1,8-11,3 % av kvinnene som gjennomgår keisersnitt.
Dialkylkarbamoylklorid (DACC) er et fettsyrederivat som irreversibelt binder mikroorganismer til dressingsfibrene som et resultat av hydrofob interaksjon. Siden mekanismen for DACC-virkning utelukkende er fysisk frigjøres ingen kjemiske midler i sårleien, og bandasjen kan trygt brukes av kvinner under barselperioden.
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av DACC-impregnert bandasje og standard kirurgisk bandasje i forebygging av SSI hos voksne kvinner etter keisersnitt. Denne studien vil også evaluere pre-, peri- og postoperative risikofaktorer for SSI og analysere helseøkonomien til DACC-impregnerte bandasjer for forebygging av post-keisersnitt sårinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved det medisinske universitetet i Warszawa. Studien vil involvere 518 pasienter som gjennomgår keisersnitt som etter å ha gitt sitt informerte samtykke vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: studie (n=259) og kontrollgruppe (n=259). Studiegruppen vil motta DACC-impregnert bandasje - Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sverige) og kontrollgruppen vil motta standard kirurgisk bandasje.
Hos alle deltakere vil tverrgående hudsnitt og lavt tverrgående livmorsnitt bli utført under keisersnitt.
Alle deltakere vil få profylaktisk dose antibiotika før operasjonsstart (1g cefazolin intravenøst 0-30 minutter før operasjon) og sårskylling med oktenidin før subkutan vevslukking.
For fascial incision, subkutan vev og hudsnitt lukking vil henholdsvis kontinuerlig antibakteriell flettet absorberbar sutur, enkelt monofilament absorberbar sutur og subkutikulær kontinuerlig monofilament ikke-absorberbar sutur brukes.
Bandasjen blir liggende på plass de første 48 timene etter keisersnitt med mindre det er klinisk grunn til å erstatte den. Etter de første 48 timene postoperativt vil alle bandasjene bli fjernet og første sårvurdering vil bli utført. På postoperativ dag 3 vil pasienter bli utskrevet og indikert til å besøke på nytt på postoperativ dag 7 for å fjerne hudsuturen. Under dette oppfølgingsbesøket vil andre sårgjennomgang bli utført for eventuelle tegn på infeksjon. Tredje og siste sårvurdering vil finne sted på postoperativ dag 14.
For å analysere samlede behandlingskostnader vil pasienter med SSI følges opp til slutten av behandlingen, inntil 8 uker etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-242
- Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- gjennomgår elektivt eller akutt keisersnitt
- tverrgående hudsnitt
- lavt tverrgående livmorsnitt
- enkelt- og flerlingsgraviditet
- intravenøs administrering av 1 g cefazolin 0-30 minutter før operasjonsstart
- skylling av såret med oktenidin før subkutan vevslukning
Ekskluderingskriterier:
- pasientenes alder
- pasientens fysiske eller psykiske manglende evne til å gi informert samtykke
- annet hudsnitt enn tverrgående
- annet livmorsnitt enn lavt tverrgående
- pasienter som ikke fikk rutinemessig profylaktisk dose antibiotika før operasjonen startet
- pasienter uten skylling av såret med oktenidin før subkutan vevslukning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DACC impregnert bandasje
Pasienter som gjennomgår elektivt eller akutt keisersnitt med DACC-impregnert bandasje Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sverige) plassert over postkeisersnitt etter hudlukking, bandasjen fjernes etter de første 48 timene postoperativt
|
DACC impregnert bandasje Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sverige) plassert over post-keisersnitt etter hudlukking, bandasjen fjernes etter de første 48 timene postoperativt
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Standard kirurgisk bandasje
Pasienter som gjennomgår elektivt eller akutt keisersnitt med standard kirurgisk bandasje plassert over post-keisersnitt sår etter hudlukking, bandasjen fjernes etter de første 48 timene postoperativt
|
Standard kirurgisk bandasje plassert over post-keisersnitt etter hudlukking, bandasjen fjernes etter de første 48 timene postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: innen de første 14 dagene etter operasjonen
|
SSI bestemt i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier
|
innen de første 14 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av pasienter med SSI-assosiert såravfall
Tidsramme: innen de første 8 ukene etter operasjonen
|
innen de første 8 ukene etter operasjonen
|
|
Lengde på primær og eventuell sekundær innleggelse
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag/ første dag ved reinnleggelse på sykehus) frem til utskrivningsdato, inntil 8 uker etter operasjonen
|
Dag 0 (operasjonsdag/ første dag ved reinnleggelse på sykehus) frem til utskrivningsdato, inntil 8 uker etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelser på sykehus på grunn av SSI etter keisersnitt
Tidsramme: innen de første 8 ukene etter operasjonen
|
innen de første 8 ukene etter operasjonen
|
|
Andel pasienter med antibiotikabehandling på grunn av SSI etter keisersnitt
Tidsramme: innen de første 8 ukene etter operasjonen
|
innen de første 8 ukene etter operasjonen
|
|
Kirurger erfaring
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
fastboende, ob/gyn spesialist med yrkeserfaring
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Lengde på operasjonen
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
minutter fra hudsnittet til huden lukkes
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Metode for keisersnitt
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
valgfag eller nødstilfelle; akutt keisersnitt definert som keisersnitt utført innen 30 minutter fra vedtak
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Patogener ansvarlig for SSI
Tidsramme: innen de første 8 ukene etter operasjonen
|
Sårprøver skal utføres hos alle pasienter som viser kliniske symptomer på infeksjon på operasjonsstedet
|
innen de første 8 ukene etter operasjonen
|
Pasientene blir eldre
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
|
Pasienter raser
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
|
Pasientens paritet
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
primiparøs eller multiparøs
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Pasienter før svangerskapsvekt
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
|
Pasienter pre-gestasjonell kroppsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
|
Pasienter svangerskapsvektøkning
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
|
Andel av pasienter med nikotinavhengighet
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
|
Andel av pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus eller pre-gestasjonell diabetes mellitus
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
|
Pasientens hemoglobinkonsentrasjon før operasjonsstart
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
|
Pasientens hemoglobinkonsentrasjon etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Andel pasienter med kirurgisk inngrep på grunn av SSI
Tidsramme: innen de første 8 ukene etter operasjonen
|
innen de første 8 ukene etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnad for antibiotikabehandling på grunn av SSI
Tidsramme: Dag 0 (første dag med antibiotikabehandling) til siste behandlingsdag, inntil 8 uker etter operasjonen
|
Pris på antibiotika beregnes i henhold til produsentens spesifikasjoner.
|
Dag 0 (første dag med antibiotikabehandling) til siste behandlingsdag, inntil 8 uker etter operasjonen
|
Kostnader ved sykehusopphold på grunn av SSI
Tidsramme: Dag 0 (dag for SSI-diagnose/ første dag med reinnleggelse på sykehus på grunn av SSI) til avsluttet behandling og utskrivning, inntil 8 uker etter operasjonen
|
Kostnad for enkelt innleggelsesdag fås fra sykehusets økonomikontor.
|
Dag 0 (dag for SSI-diagnose/ første dag med reinnleggelse på sykehus på grunn av SSI) til avsluttet behandling og utskrivning, inntil 8 uker etter operasjonen
|
Utgifter til sykepleie på grunn av SSI
Tidsramme: Dag 0 (dag for SSI-diagnose/ første dag med reinnleggelse på sykehus på grunn av SSI) til avsluttet behandling og utskrivning, inntil 8 uker etter operasjonen
|
Kostnader for enkelt dagsykepleie fås fra sykehusets økonomikontor.
|
Dag 0 (dag for SSI-diagnose/ første dag med reinnleggelse på sykehus på grunn av SSI) til avsluttet behandling og utskrivning, inntil 8 uker etter operasjonen
|
Kostnader for kirurgiske inngrep på grunn av SSI
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag), inntil 8 uker etter keisersnitt
|
Kostnaden for kirurgisk inngrep skal beregnes ved å bruke det polske nasjonale helsefondets spesifikasjoner for diagnoserelaterte grupper og internasjonal klassifisering av sykdommer versjon 10 (ICD-10) koder.
|
Dag 0 (operasjonsdag), inntil 8 uker etter keisersnitt
|
Kostnader for ambulerende besøk på grunn av SSI
Tidsramme: Dag 0 (dag for SSI-diagnose etter utskrivning) til siste ambulerende besøk, inntil 8 uker etter keisersnitt
|
Kostnaden for ambulerende besøk skal beregnes ved å bruke det polske nasjonale helsefondets spesifikasjoner for diagnoserelaterte grupper og internasjonal klassifisering av sykdommer versjon 10 (ICD-10) koder.
|
Dag 0 (dag for SSI-diagnose etter utskrivning) til siste ambulerende besøk, inntil 8 uker etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paweł Stanirowski, MD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
- Studieleder: Włodzimierz Sawicki, MD, PhD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Falk P, Ivarsson ML. Effect of a DACC dressing on the growth properties and proliferation rate of cultured fibroblasts. J Wound Care. 2012 Jul;21(7):327-8, 330-2. doi: 10.12968/jowc.2012.21.7.327.
- Ljungh A, Yanagisawa N, Wadstrom T. Using the principle of hydrophobic interaction to bind and remove wound bacteria. J Wound Care. 2006 Apr;15(4):175-80. doi: 10.12968/jowc.2006.15.4.26901. No abstract available.
- Gentili V, Gianesini S, Balboni PG, Menegatti E, Rotola A, Zuolo M, Caselli E, Zamboni P, Di Luca D. Panbacterial real-time PCR to evaluate bacterial burden in chronic wounds treated with Cutimed Sorbact. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;31(7):1523-9. doi: 10.1007/s10096-011-1473-x. Epub 2011 Nov 19.
- Derbyshire A. Innovative solutions to daily challenges. Br J Community Nurs. 2010 Sep;Suppl:S38, S40-5.
- Opoien HK, Valbo A, Grinde-Andersen A, Walberg M. Post-cesarean surgical site infections according to CDC standards: rates and risk factors. A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1097-102. doi: 10.1080/00016340701515225.
- Butcher, M. DACC antimicrobial technology: a new paradigm in bioburden management. JWC/BSN supplement:1-20, 2011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DACC-1
- KB/127/2014 (Annen identifikator: Ethics Committee approval number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
Kliniske studier på DACC impregnert bandasje
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullRekrutteringKirurgisk sår | Sårinfeksjon | Kirurgisk snitt | Infeksjon, bakteriell | Sårinfeksjon, kirurgiskStorbritannia
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkjentHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
University of MinnesotaFullførtDepresjon | Selvmord, forsøk | Selvmord, ideerForente stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchFullførtBrannsårForente stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringKarsinomatøse reseksjoner | Voldelige traumerFrankrike
-
Hospital Universitario La FeFullførtIncisional brokkSpania
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrutteringSkjult penisPakistan
-
Augusta UniversityFullført
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of KoreaFullførtTraumeKorea, Republikken