En biologisk validering av biomarkører for progressiv NEC og sepsis (NEC)
En biologisk prøvestudie for validering av biomarkører for progressiv NEC og sepsis
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er en alvorlig, noen ganger livstruende betennelse i tarmen som oftest forekommer hos premature babyer. Hvis det utvikler seg, kan tarmveggen perforere og søle bakterier og avføring inn i magen. Deler av eller hele tarmen kan dø. Til tross for 30 år med kliniske studier, er årsaken til NEC fortsatt ukjent.
I denne studien vil vi gjennomføre en uavhengig case-control valideringsstudie for å verifisere de diagnostiske og prognostiske biomarkørpanelene, utvikle validerte biomarkører på boisensorer som forberedelse til prospektive valideringsstudier, og gjennomføre uavhengig prospektiv validering av biosensorbaserte biomarkørpaneler på kliniske prøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- R. Lawrence Moss, MD, Nationwide Children's Hospital, The Ohio State University, Karl Sylvester, MD, Stanford University, Stanford, Califorinia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier - NEC/Sepsis Kohort GA < 29 uker Nåværende alder lik eller <12 uker Mistanke om NEC eller Sepsis
Eksklusjon - NEC/Sepsis-kohort Nåværende eller tidligere diagnose av NEC Tidlig debutinfeksjon (lik eller <72 timers levetid) Tidligere diagnose av sepsis innen 7 dager Tidligere abdominal kirurgi Signifikant medfødt anomali
Inklusjonskriterier - SIP-kohort Spedbarn født ved <29 uker svangerskap Lik eller <12 uker gamle på tidspunktet for kvalifikasjonsvurderingen en beslutning om å utføre kirurgi (eller drenering) for mistenkt NEC eller SIP
Ekskludering - SIP-kohort Medfødt infeksjon (Tilsvarende <72 timers levetid) Tidligere episode av NEC eller SIP Tidligere laparotomi eller drenering for SIP eller NEC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saker
Spedbarn som oppfyller opptakskriteriene
|
|
Kontroller
Blodprøver fra nyfødte som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for denne studien vil bli holdt ved Stanford University Core Laboratory og vil utgjøre kontroller.
Proteomiske og genomiske profiler i blodprøver av tilfeller vil bli sammenlignet med blodprøver fra kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å verifisere de diagnostiske og prognostiske biomarkørpanelene med tilstrekkelig drevne nye kohorter.
Tidsramme: 4 år
|
Studien er endret/utvidet. Test NEC-diagnosepanelet for dets evne til å skille NEC fra SIP. Utvikle validerte biomarkører på biosensorer som forberedelse til prospektive valideringsstudier. Uavhengig prospektiv validering av biosensorbaserte biomarkørpaneler. |
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. Lawrence Moss, MD, Nationwide Children's Hospital, The Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26128
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .