Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progressiivisen NEC:n ja sepsiksen biomarkkerien biologinen validointi (NEC)

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: R. Lawrence Moss

Biologinen näytetutkimus progressiivisen NEC:n ja sepsiksen biomarkkerien validoimiseksi

Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on vakava, joskus hengenvaarallinen suolistotulehdus, jota esiintyy useimmiten keskosilla. Jos se etenee, suolen seinämä voi perforoitua ja vuotaa bakteereja ja ulostetta vatsaan. Osa tai koko suoli voi kuolla. Huolimatta 30 vuoden kliinisistä tutkimuksista, NEC: n syy on edelleen tuntematon.

Tässä tutkimuksessa teemme riippumattoman tapauskontrollivalidointitutkimuksen diagnostisten ja prognostisten biomarkkeripaneelien todentamiseksi, validoitujen biomarkkereiden kehittämiseksi boisensoreille valmistautuessamme prospektiivisiin validointitutkimuksiin ja teemme riippumattoman prospektiivisen validoinnin biosensoripohjaisille biomarkkeripaneeleille kliinisille näytteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

740

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • R. Lawrence Moss, MD, Nationwide Children's Hospital, The Ohio State University, Karl Sylvester, MD, Stanford University, Stanford, Califorinia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennenaikaisesti syntyneet lapset, joilla epäillään nekrotisoivaa enterokoliittia, sepsistä tai SIP:tä ja jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit - NEC/Sepsis-kohortti GA < 29 viikkoa Nykyinen ikä yhtä suuri tai < 12 viikkoa epäilty NEC tai sepsis

Poissulkeminen - NEC/Sepsis-kohortti Nykyinen tai aiempi NEC-diagnoosi Varhainen infektio (yhtä tai alle 72 tuntia elämää) Aiempi sepsisdiagnoosi 7 päivän sisällä Aiempi vatsan leikkaus Merkittävä synnynnäinen poikkeama

Sisällyskriteerit - SIP-kohortti Vauvat, jotka ovat syntyneet alle 29 raskausviikon iässä tai alle 12 viikon ikäisiä kelpoisuusarvioinnin aikaan, kun päätös leikkaus (tai dreenin) suorittamisesta epäillyn NEC:n tai SIP:n vuoksi

Poissulkeminen – SIP-kohortti Synnynnäinen infektio (vastaa <72 tuntia elinaikaa) Aiempi NEC- tai SIP-jakso Aiempi laparotomia tai dreeni SIP:tä tai NEC:tä varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tapaukset
Pikkulapset, jotka täyttävät pääsyvaatimukset
Säätimet
Pankkiin tallennetut verinäytteet vastasyntyneistä, jotka eivät täytä tähän tutkimukseen osallistumiskriteerejä, pidetään Stanfordin yliopiston ydinlaboratoriossa, ja ne muodostavat kontrollit. Tapausten verinäytteiden proteomi- ja genomiprofiileja verrataan kontrollien verinäytteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisten ja prognostisten biomarkkeripaneelien tarkistaminen riittävän tehokkailla uusilla kohorteilla.
Aikaikkuna: 4 Vuotta

Tutkimusta on muutettu/laajennettu. Testaa NEC-diagnostiikkapaneelin kyky erottaa NEC SIP:stä. Kehitä validoituja biomarkkereita biosensoreille valmistautuessasi tuleviin validointitutkimuksiin.

Biosensoripohjaisten biomarkkeripaneelien riippumaton tuleva validointi.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R. Lawrence Moss

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Yale University
Stanford University
Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: R. Lawrence Moss, MD, Nationwide Children's Hospital, The Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa