Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een biologische validatie van biomarkers van progressieve NEC en sepsis (NEC)

8 maart 2018 bijgewerkt door: R. Lawrence Moss

Een biologische steekproefstudie voor de validatie van biomarkers van progressieve NEC en sepsis

Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een ernstige, soms levensbedreigende darmontsteking die het vaakst voorkomt bij te vroeg geboren baby's. Als het vordert, kan de wand van de darm perforeren, waardoor bacteriën en ontlasting in de buik terechtkomen. Delen of de hele darm kunnen afsterven. Ondanks 30 jaar klinische studies blijft de oorzaak van NEC onbekend.

In deze studie zullen we een onafhankelijke case-control validatiestudie uitvoeren om de diagnostische en prognostische biomarkerpanels te verifiëren, gevalideerde biomarkers op boisensors te ontwikkelen ter voorbereiding op prospectieve validatiestudies, en onafhankelijke prospectieve validatie van op biosensoren gebaseerde biomarkerpanels op klinische monsters uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

740

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • R. Lawrence Moss, MD, Nationwide Children's Hospital, The Ohio State University, Karl Sylvester, MD, Stanford University, Stanford, Califorinia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Te vroeg geboren baby's met verdenking op necrotiserende enterocolitis, sepsis of SIP die voldoen aan de toelatingscriteria voor de studie

Beschrijving

Inclusiecriteria - NEC/Sepsis Cohort GA < 29 weken Huidige leeftijd gelijk aan of < 12 weken Verdenking van NEC of Sepsis

Uitsluiting - NEC/Sepsis Cohort Huidige of eerdere diagnose van NEC Vroeg beginnende infectie (gelijk aan of < 72 uur in leven) Eerdere diagnose van sepsis binnen 7 dagen Eerdere buikoperatie Significante aangeboren afwijking

Inclusiecriteria - SIP-cohort Baby's geboren met <29 weken zwangerschap Gelijk aan of <12 weken oud op het moment van geschiktheidsbeoordeling een beslissing om een ​​operatie (of drain) uit te voeren bij verdenking op NEC of SIP

Uitsluiting - SIP-cohort Congenitale infectie (gelijk aan <72 uur in leven) Eerdere episode van NEC of SIP Eerdere laparotomie of drain voor SIP of NEC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevallen
Baby's die voldoen aan de toelatingscriteria
Controles
Opgeslagen bloedmonsters van pasgeborenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria voor deze studie zullen worden gehouden in het Stanford University Core Laboratory en zullen controles vormen. Proteomische en genomische profielen in bloedmonsters van gevallen zullen worden vergeleken met bloedmonsters van controles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische en prognostische biomarkerpanelen te verifiëren met voldoende krachtige nieuwe cohorten.
Tijdsspanne: 4 jaar

Onderzoek is aangepast/verlengd. Test het NEC-diagnosepaneel op zijn vermogen om NEC van SIP te onderscheiden. Ontwikkel gevalideerde biomarkers op biosensoren ter voorbereiding op prospectieve validatiestudies.

Onafhankelijke prospectieve validatie van op biosensoren gebaseerde biomarkerpanels.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R. Lawrence Moss

Medewerkers

Johns Hopkins University
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Yale University
Stanford University
Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R. Lawrence Moss, MD, Nationwide Children's Hospital, The Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren