Biologiczna walidacja biomarkerów postępującego NEC i sepsy (NEC)
Biologiczne badanie próbki do walidacji biomarkerów postępującego NEC i sepsy
Martwicze zapalenie jelit (NEC) to ciężkie, czasami zagrażające życiu zapalenie jelit, które występuje najczęściej u wcześniaków. Jeśli postępuje, ściana jelita może przebić się, rozlewając bakterie i stolec do jamy brzusznej. Części lub całe jelito może umrzeć. Pomimo 30 lat badań klinicznych przyczyna NEC pozostaje nieznana.
W tym badaniu przeprowadzimy niezależne badanie walidacyjne kontroli przypadków w celu zweryfikowania diagnostycznych i prognostycznych paneli biomarkerów, opracowania zwalidowanych biomarkerów na boisensorach w ramach przygotowań do prospektywnych badań walidacyjnych oraz przeprowadzenia niezależnej prospektywnej walidacji paneli biomarkerów opartych na biosensorach na próbkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- R. Lawrence Moss, MD, Nationwide Children's Hospital, The Ohio State University, Karl Sylvester, MD, Stanford University, Stanford, Califorinia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia — kohorta NEC/Sepsis GA < 29 tygodni Obecny wiek równy lub <12 tygodni Podejrzenie NEC lub sepsy
Wykluczenie — kohorta NEC/posocznica Obecna lub wcześniejsza diagnoza NEC Wczesna infekcja (co najmniej 72 godziny życia) Wcześniejsza diagnoza posocznicy w ciągu 7 dni Wcześniejsza operacja jamy brzusznej Znacząca wada wrodzona
Kryteria włączenia — kohorta SIP Niemowlęta urodzone <29 tygodnia ciąży W wieku równym lub <12 tygodni w momencie oceny kwalifikowalności decyzja o przeprowadzeniu operacji (lub drenażu) z powodu podejrzenia NEC lub SIP
Wykluczenie — kohorta SIP Zakażenie wrodzone (równe <72 godzinom życia) Wcześniejszy epizod NEC lub SIP Wcześniejsza laparotomia lub drenaż z powodu SIP lub NEC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawy
Niemowlęta, które spełniają kryteria wstępne
|
|
Sterownica
Pobrane próbki krwi od noworodków, które nie spełniają kryteriów włączenia do tego badania, będą przechowywane w laboratorium podstawowym Uniwersytetu Stanforda i będą stanowić kontrolę.
Profile proteomiczne i genomowe w próbkach krwi przypadków zostaną porównane z próbkami krwi osób kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zweryfikować diagnostyczne i prognostyczne panele biomarkerów z odpowiednio zasilanymi nowymi kohortami.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Badanie zostało zmienione/rozszerzone. Przetestuj panel diagnostyczny NEC pod kątem możliwości odróżnienia NEC od SIP. Opracuj zatwierdzone biomarkery na biosensorach w ramach przygotowań do prospektywnych badań walidacyjnych. Niezależna prospektywna walidacja paneli biomarkerów opartych na biosensorach. |
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: R. Lawrence Moss, MD, Nationwide Children's Hospital, The Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .