Una convalida biologica dei biomarcatori di NEC progressivo e sepsi (NEC)
Uno studio di campioni biologici per la convalida dei biomarcatori di NEC progressivo e sepsi
L'enterocolite necrotizzante (NEC) è un'infiammazione dell'intestino grave, a volte pericolosa per la vita, che si verifica più spesso nei bambini prematuri. Se progredisce, la parete dell'intestino può perforarsi, versando batteri e feci nell'addome. Parti o tutto l'intestino possono morire. Nonostante 30 anni di studi clinici, la causa della NEC rimane sconosciuta.
In questo studio, condurremo uno studio di convalida caso-controllo indipendente per verificare i pannelli di biomarcatori diagnostici e prognostici, sviluppare biomarcatori convalidati su boisensori in preparazione per studi prospettici di convalida e condurre una convalida prospettica indipendente di pannelli di biomarcatori basati su biosensori su campioni clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- R. Lawrence Moss, MD, Nationwide Children's Hospital, The Ohio State University, Karl Sylvester, MD, Stanford University, Stanford, Califorinia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione - Coorte NEC/Sepsis GA < 29 settimane Età attuale uguale o <12 settimane Sospetto di NEC o sepsi
Esclusione - Coorte NEC/Sepsis Diagnosi attuale o precedente di NEC Infezione ad esordio precoce (uguale o <72 ore di vita) Precedente diagnosi di sepsi entro 7 giorni Precedente intervento chirurgico addominale Anomalia congenita significativa
Criteri di inclusione - Coorte SIP Neonati nati a <29 settimane di gestazione Uguale o <12 settimane di età al momento della valutazione di idoneità una decisione di eseguire un intervento chirurgico (o drenaggio) per sospetto NEC o SIP
Esclusione - Coorte SIP Infezione congenita (pari a <72 ore di vita) Precedente episodio di NEC o SIP Precedente laparotomia o drenaggio per SIP o NEC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi
Neonati che soddisfano i criteri di ammissione
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Controlli
I campioni di sangue conservati in banca dei neonati che non soddisfano i criteri di inclusione per questo studio si terranno presso il Core Laboratory della Stanford University e costituiranno controlli.
I profili proteomici e genomici nei campioni di sangue dei casi saranno confrontati con i campioni di sangue dei controlli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verificare i pannelli di biomarcatori diagnostici e prognostici con nuove coorti sufficientemente potenziate.
Lasso di tempo: 4 anni
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Lo studio è stato modificato/esteso. Testare il pannello diagnostico NEC per la sua capacità di distinguere NEC da SIP. Sviluppa biomarcatori convalidati sui biosensori in preparazione di studi di convalida prospettici. Convalida prospettica indipendente di pannelli di biomarcatori basati su biosensori. |
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: R. Lawrence Moss, MD, Nationwide Children's Hospital, The Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26128
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