Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A progresszív NEC és szepszis biomarkereinek biológiai validálása (NEC)

2018. március 8. frissítette: R. Lawrence Moss

Biológiai mintavizsgálat a progresszív NEC és szepszis biomarkereinek validálására

A nekrotizáló enterocolitis (NEC) egy súlyos, néha életveszélyes bélgyulladás, amely leggyakrabban koraszülötteknél fordul elő. Ha előrehalad, a bélfal kilyukadhat, baktériumokat és székletet ömlesztve a hasba. A bél egy része vagy egésze elhalhat. A 30 éves klinikai vizsgálatok ellenére a NEC oka továbbra is ismeretlen.

Ebben a tanulmányban független eset-kontroll validációs vizsgálatot végzünk a diagnosztikai és prognosztikai biomarker panelek ellenőrzésére, validált biomarkerek kifejlesztésére a boisensorokon a prospektív validációs vizsgálatok előkészítéseként, valamint a bioszenzor alapú biomarker panelek független prospektív validálását végezzük klinikai mintákon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

740

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • R. Lawrence Moss, MD, Nationwide Children's Hospital, The Ohio State University, Karl Sylvester, MD, Stanford University, Stanford, Califorinia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koraszülött csecsemők, akiknek gyaníthatóan necrotizáló enterocolitis, szepszis vagy SIP van, és megfelelnek a vizsgálatba való belépés kritériumainak

Leírás

Bevonási kritériumok – NEC/Szepszis kohorsz GA < 29 hét Jelenlegi életkor egyenlő vagy <12 hét NEC vagy szepszis gyanúja

Kizárás – NEC/Szepszis kohorsz NEC jelenlegi vagy korábbi diagnosztizálása Korai kezdetű fertőzés (egyenlő vagy kevesebb, mint 72 óra élet) Szepszis korábbi diagnózisa 7 napon belül Korábbi hasi műtét Jelentős veleszületett rendellenesség

Bevonási kritériumok – SIP-kohorsz 29 hetesnél fiatalabb terhességi korban született csecsemők, akik 12 hetesnél fiatalabbak az alkalmassági értékelés időpontjában, a műtétre (vagy drenálásra) vonatkozó döntés időpontjában NEC vagy SIP gyanúja miatt

Kizárás – SIP kohorsz Veleszületett fertőzés (<72 életórával egyenlő) Korábbi NEC vagy SIP epizód Előzetes laparotomia vagy drén SIP vagy NEC miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Esetek
Csecsemők, akik megfelelnek a belépési feltételeknek
Vezérlők
Azok az újszülöttek vérmintái, akik nem felelnek meg e tanulmány felvételi feltételeinek, a Stanford University Core Laboratory-ban kerülnek tárolásra, és ezek képezik a kontrollt. Az esetek vérmintáiban lévő proteomikai és genomiális profilokat összehasonlítják a kontrollok vérmintáival.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikai és prognosztikai biomarker panelek megfelelő teljesítményű új kohorszokkal történő ellenőrzése.
Időkeret: 4 év

A tanulmányt módosították/bővítették. Tesztelje a NEC diagnosztikai panelt, hogy képes-e megkülönböztetni a NEC-et a SIP-től. Validált biomarkerek kifejlesztése bioszenzorokon a prospektív validációs vizsgálatok előkészítése érdekében.

Bioszenzor alapú biomarker panelek független prospektív validálása.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R. Lawrence Moss

Együttműködők

Johns Hopkins University
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Yale University
Stanford University
Mallinckrodt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R. Lawrence Moss, MD, Nationwide Children's Hospital, The Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26128

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel