Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая проверка биомаркеров прогрессирующего НЭК и сепсиса (NEC)

8 марта 2018 г. обновлено: R. Lawrence Moss

Исследование биологических образцов для проверки биомаркеров прогрессирующего НЭК и сепсиса

Некротизирующий энтероколит (НЭК) — тяжелое, иногда опасное для жизни воспаление кишечника, чаще всего возникающее у недоношенных детей. Если он прогрессирует, стенка кишечника может перфорироваться, что приводит к попаданию бактерий и стула в брюшную полость. Части или весь кишечник могут погибнуть. Несмотря на 30 лет клинических исследований, причина НЭК остается неизвестной.

В этом исследовании мы проведем независимое проверочное исследование случай-контроль для проверки диагностических и прогностических панелей биомаркеров, разработаем проверенные биомаркеры на биосенсорах в рамках подготовки к проспективным проверочным исследованиям и проведем независимую проспективную валидацию панелей биомаркеров на основе биосенсоров на клинических образцах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Некротический энтероколит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

740

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - R. Lawrence Moss, MD, Nationwide Children's Hospital, The Ohio State University, Karl Sylvester, MD, Stanford University, Stanford, Califorinia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети с подозрением на некротизирующий энтероколит, сепсис или СИП, отвечающие критериям включения в исследование

Описание

Критерии включения - когорта НЭК/сепсиса ГВ < 29 недель Текущий возраст равен или < 12 недель Подозрение на НЭК или сепсис

Исключение - Когорта НЭК/сепсиса Текущий или предшествующий диагноз НЭК Раннее начало инфекции (равное или <72 часов жизни) Предыдущий диагноз сепсиса в течение 7 дней Предыдущие абдоминальные операции Значительная врожденная аномалия

Критерии включения - Когорта SIP Младенцы, рожденные в сроке гестации <29 недель Возраст равный или <12 недель на момент оценки приемлемости Решение о проведении хирургического вмешательства (или дренирования) при подозрении на НЭК или SIP

Исключение - Когорта SIP Врожденная инфекция (соответствует <72 часам жизни) Предыдущий эпизод NEC или SIP Предшествующая лапаротомия или дренирование по поводу SIP или NEC

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Случаи Младенцы, соответствующие критериям входа
Элементы управления Банковские образцы крови новорожденных, которые не соответствуют критериям включения в это исследование, будут храниться в основной лаборатории Стэнфордского университета и будут представлять собой контрольную группу. Протеомные и геномные профили в образцах крови больных будут сравниваться с образцами крови контрольной группы.

Группа / когорта

Случаи

Младенцы, соответствующие критериям входа

Элементы управления

Банковские образцы крови новорожденных, которые не соответствуют критериям включения в это исследование, будут храниться в основной лаборатории Стэнфордского университета и будут представлять собой контрольную группу. Протеомные и геномные профили в образцах крови больных будут сравниваться с образцами крови контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Для проверки диагностических и прогностических панелей биомаркеров с достаточно мощными новыми когортами. Временное ограничение: 4 года	Исследование было изменено/дополнено. Протестируйте диагностическую панель NEC на ее способность отличать NEC от SIP. Разработать проверенные биомаркеры на биосенсорах в рамках подготовки к проспективным проверочным исследованиям. Независимая проспективная валидация панелей биомаркеров на основе биосенсоров.	4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R. Lawrence Moss

Соавторы

Johns Hopkins University

Baylor College of Medicine

University of Pennsylvania

Yale University

Stanford University

Mallinckrodt

Следователи

Главный следователь: R. Lawrence Moss, MD, Nationwide Children's Hospital, The Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Moss RL, Kalish LA, Duggan C, Johnston P, Brandt ML, Dunn JC, Ehrenkranz RA, Jaksic T, Nobuhara K, Simpson BJ, McCarthy MC, Sylvester KG. Clinical parameters do not adequately predict outcome in necrotizing enterocolitis: a multi-institutional study. J Perinatol. 2008 Oct;28(10):665-74. doi: 10.1038/jp.2008.119. Epub 2008 Sep 11.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

26128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .