Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En VI-0521-studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten hos type 2-diabetes voksne

5. september 2012 oppdatert av: VIVUS LLC

En randomisert, dobbeltblind multisenterstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av VI-0521 i forhold til placebo for å gi og opprettholde glykemisk kontroll hos type 2-diabetes voksne

Formålet med studien er å bestemme den langsiktige sikkerheten og effekten av VI-0521 (fentermin/topiramat) sammenlignet med placebo for å gi blodsukkerkontroll hos voksne type 2-diabetes. Fortsettelse av innledende 6 måneders prøveperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forente stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fullført den kvalifiserende OB-202-prøven
  • Hvis kvinner er i fertil alder, må forsøkspersonene bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Være villig og i stand til å overholde planlagte studiebesøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har utviklet en eller flere sykeligheter i løpet av OB-202-studien som ville utgjøre et sikkerhetsproblem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Placebo
Orale placebokapsler, en gang daglig, 28 uker
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: Fentermin/Topiramat
fentermin 15mg/ topiramat kontrollert frigjøring (CR) 92mg, oral kapsel, en gang daglig, 28 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c-endring fra baseline uke 0 til uke 56
Tidsramme: Baseline til 56 uker
Baseline til 56 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis vekttap fra baseline til uke 56
Tidsramme: Baseline til 56 uker
Baseline til 56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVUS LLC

Samarbeidspartnere

Synteract, Inc.
Sentrx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM-230

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere