Uno studio VI-0521 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine negli adulti diabetici di tipo 2
5 settembre 2012 aggiornato da: VIVUS LLC
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di VI-0521 rispetto al placebo nel fornire e mantenere il controllo glicemico negli adulti diabetici di tipo 2
Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di VI-0521 (fentermina/topiramato) rispetto al placebo nel fornire il controllo della glicemia negli adulti diabetici di tipo 2.
Continuazione della prova iniziale di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Francisco, California, Stati Uniti
- Research Site
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Spring Valley, California, Stati Uniti
- Research Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver completato la prova qualificante OB-202
- Se donne in età fertile, i soggetti devono utilizzare una contraccezione adeguata
- Fornire il consenso informato scritto
- Essere disposti e in grado di rispettare le visite di studio programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno sviluppato una o più morbilità durante lo studio OB-202 che potrebbero costituire un problema di sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
|
Capsule placebo orali, una volta al giorno, 28 settimane
|
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SPERIMENTALE: 1
|
fentermina 15 mg/ rilascio controllato di topiramato (CR) 92 mg, capsula orale, una volta al giorno, 28 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione di HbA1c dal basale dalla settimana 0 alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale a 56 settimane
|
Basale a 56 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di perdita di peso dal basale alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale a 56 settimane
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Basale a 56 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
24 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anticonvulsivanti
- Depressori dell'appetito
- Agenti anti-obesità
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Topiramato
- Fentermina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM-230
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