Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een VI-0521-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn bij volwassenen met diabetes type 2 te evalueren

5 september 2012 bijgewerkt door: VIVUS LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van VI-0521 te evalueren ten opzichte van placebo bij het bieden en handhaven van glykemische controle bij volwassenen met diabetes type 2

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van VI-0521 (fentermine/topiramaat) vast te stellen in vergelijking met placebo bij het onder controle houden van de bloedsuikerspiegel bij volwassenen met diabetes type 2. Voortzetting van de eerste proefperiode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De kwalificerende OB-202-proef hebben voltooid
  • Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten proefpersonen geschikte anticonceptie gebruiken
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande studiebezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die tijdens de OB-202-studie een of meer morbiditeiten hebben ontwikkeld die een veiligheidsrisico zouden vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebocapsules, eenmaal daags, 28 weken
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: Phentermine/Topiramaat
fentermine 15 mg/topiramaat met gecontroleerde afgifte (CR) 92 mg, orale capsule, eenmaal daags, 28 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c verandering van baseline week 0 naar week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot 56 weken
Basislijn tot 56 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverlies vanaf baseline tot week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot 56 weken
Basislijn tot 56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIVUS LLC

Medewerkers

Synteract, Inc.
Sentrx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM-230

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren