Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VI-0521 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u dospělých diabetiků 2. typu

5. září 2012 aktualizováno: VIVUS LLC

Randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti VI-0521 ve vztahu k placebu při poskytování a udržování kontroly glykémie u dospělých diabetiků 2. typu

Účelem studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost a účinnost VI-0521 (fentermin/topiramát) ve srovnání s placebem při poskytování kontroly krevního cukru u dospělých s diabetem 2. typu. Pokračování počáteční 6měsíční zkušební verze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili jste kvalifikační zkoušku OB-202
  • Pokud jsou ženy ve fertilním věku, musí subjekty používat vhodnou antikoncepci
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Být ochoten a schopen dodržovat plánované studijní návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých se během studie OB-202 vyvinula jedna nebo více nemocí, které by mohly představovat bezpečnostní problém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lék: Placebo
Perorální placebo tobolky, jednou denně, 28 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Phentermine/Topiramát
fentermin 15 mg/topiramát s řízeným uvolňováním (CR) 92 mg, perorální tobolka, jednou denně, 28 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c z výchozího týdne 0 na týden 56
Časové okno: Výchozí stav do 56 týdnů
Výchozí stav do 56 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní úbytek hmotnosti od výchozího stavu do 56. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 56 týdnů
Výchozí stav do 56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVUS LLC

Spolupracovníci

Synteract, Inc.
Sentrx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM-230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Phentermine/Topiramát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit