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Un estudio VI-0521 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo en adultos con diabetes tipo 2

5 de septiembre de 2012 actualizado por: VIVUS LLC

Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de VI-0521 en relación con el placebo para proporcionar y mantener el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2

El propósito del estudio es determinar la seguridad y eficacia a largo plazo de VI-0521 (fentermina/topiramato) en comparación con el placebo para controlar el azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. Continuación de la prueba inicial de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber completado la prueba de calificación OB-202
  • Si son mujeres en edad fértil, los sujetos deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas de estudio programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan desarrollado una o más morbilidades durante el ensayo OB-202 que supondrían un problema de seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Droga: Placebo
Cápsulas orales de placebo, una vez al día, 28 semanas
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Fentermina/Topiramato
fentermina 15 mg/topiramato de liberación controlada (CR) 92 mg, cápsula oral, una vez al día, 28 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde la semana inicial 0 hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base a 56 semanas
Línea de base a 56 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pérdida de peso desde el inicio hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base a 56 semanas
Línea de base a 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VIVUS LLC

Colaboradores

Synteract, Inc.
Sentrx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DM-230

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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