Une étude VI-0521 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme chez les adultes diabétiques de type 2
5 septembre 2012 mis à jour par: VIVUS LLC
Une étude multicentrique randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du VI-0521 par rapport au placebo pour fournir et maintenir le contrôle glycémique chez les adultes diabétiques de type 2
Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme du VI-0521 (phentermine/topiramate) par rapport au placebo pour contrôler la glycémie chez les adultes diabétiques de type 2.
Poursuite de l'essai initial de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- Research Site
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San Francisco, California, États-Unis
- Research Site
-
Spring Valley, California, États-Unis
- Research Site
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Walnut Creek, California, États-Unis
- Research Site
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir terminé l'essai OB-202 de qualification
- Si les femmes en âge de procréer, les sujets doivent utiliser une contraception adéquate
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Être disposé et capable de se conformer aux visites d'étude prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont développé une ou plusieurs morbidités au cours de l'essai OB-202 qui poseraient un problème de sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Capsules placebo orales, une fois par jour, 28 semaines
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EXPÉRIMENTAL: 1
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phentermine 15 mg/topiramate à libération contrôlée (CR) 92 mg, gélule orale, une fois par jour, 28 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation de l'HbA1c entre la semaine 0 et la semaine 56 de référence
Délai: De base à 56 semaines
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De base à 56 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perte de poids en pourcentage de la ligne de base à la semaine 56
Délai: De base à 56 semaines
|
De base à 56 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2008
Première publication (ESTIMATION)
24 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anticonvulsivants
- Coupe-faim
- Agents anti-obésité
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Topiramate
- Phentermine
Autres numéros d'identification d'étude
- DM-230
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .