Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VI-0521 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности у взрослых с диабетом 2 типа

5 сентября 2012 г. обновлено: VIVUS LLC

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности VI-0521 по сравнению с плацебо в обеспечении и поддержании гликемического контроля у взрослых с диабетом 2 типа

Целью исследования является определение долгосрочной безопасности и эффективности VI-0521 (фентермин/топирамат) по сравнению с плацебо в обеспечении контроля уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2 типа. Продолжение первоначального 6-месячного пробного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прошли квалификационные испытания OB-202.
  • Если женщины детородного возраста, субъекты должны использовать адекватную контрацепцию.
  • Дать письменное информированное согласие
  • Быть готовым и способным соблюдать запланированные учебные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие исследовательские процедуры.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых во время исследования OB-202 развилось одно или несколько заболеваний, представляющих угрозу безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Лекарство: Плацебо
Пероральные капсулы плацебо, один раз в день, 28 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: Фентермин/Топирамат
фентермин 15 мг/топирамат с контролируемым высвобождением (CR) 92 мг, пероральная капсула, один раз в день, 28 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходной неделей 0 до недели 56
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недель
Исходный уровень до 56 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потеря веса в процентах от исходного уровня до 56-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недель
Исходный уровень до 56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VIVUS LLC

Соавторы

Synteract, Inc.
Sentrx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM-230

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться