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Eine VI-0521-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

5. September 2012 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von VI-0521 im Vergleich zu Placebo bei der Bereitstellung und Aufrechterhaltung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck der Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von VI-0521 (Phentermin/Topiramat) im Vergleich zu Placebo bei der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen. Fortsetzung der anfänglichen 6-monatigen Testversion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die qualifizierende OB-202-Studie abgeschlossen haben
  • Wenn es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, müssen die Probanden eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereit und in der Lage sein, geplante Studienbesuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die während der OB-202-Studie eine oder mehrere Morbiditäten entwickelt haben, die ein Sicherheitsrisiko darstellen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapseln, einmal täglich, 28 Wochen
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Phentermin/Topiramat
Phentermin 15 mg/Topiramat mit kontrollierter Freisetzung (CR) 92 mg, orale Kapsel, einmal täglich, 28 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c-Änderung von Baseline Woche 0 bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis 56 Wochen
Baseline bis 56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust in Prozent vom Ausgangswert bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis 56 Wochen
Baseline bis 56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIVUS LLC

Mitarbeiter

Synteract, Inc.
Sentrx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM-230

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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