Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VI-0521 -tutkimus pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabeetikoilla

keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: VIVUS LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus VI-0521:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna glukoositason hallinnassa ja ylläpitämisessä tyypin 2 diabeetikoilla

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää VI-0521:n (fentermiini/topiramaatti) pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna verensokerin hallinnassa tyypin 2 diabeetikoilla. Jatkoa alkuperäiselle 6 kuukauden kokeilulle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet suorittanut kelvollisen OB-202-kokeen
  • Jos naiset ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja opintokäyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on kehittynyt yksi tai useampi sairaus OB-202-tutkimuksen aikana, joka voi aiheuttaa turvallisuusriskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat lumekapselit, kerran päivässä, 28 viikkoa
KOKEELLISTA: 1
Lääke: Fentermiini/topiramaatti
fentermiini 15 mg / topiramaatti kontrolloidusti vapauttava (CR) 92 mg, oraalinen kapseli, kerran päivässä, 28 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikosta 0 viikkoon 56
Aikaikkuna: Perustaso 56 viikkoon
Perustaso 56 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painonpudotus prosentteina lähtötasosta viikkoon 56
Aikaikkuna: Perustaso 56 viikkoon
Perustaso 56 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VIVUS LLC

Yhteistyökumppanit

Synteract, Inc.
Sentrx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM-230

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa