VI-0521 성인 제2형 당뇨병 환자의 장기적 안전성 및 효능 평가를 위한 연구
2012년 9월 5일 업데이트: VIVUS LLC
제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절 제공 및 유지에 있어 위약 대비 VI-0521의 장기적 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 다기관 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절을 제공하는 위약과 비교하여 VI-0521(펜터민/토피라메이트)의 장기적인 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
초기 6개월 평가판의 지속.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Research Site
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San Francisco, California, 미국
- Research Site
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Spring Valley, California, 미국
- Research Site
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Walnut Creek, California, 미국
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 OB-202 시험을 완료했습니다.
- 가임기 여성인 경우 피험자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서 제공
- 예정된 연구 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- OB-202 시험 동안 안전성 문제를 제기할 수 있는 하나 이상의 이환율이 발생한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 2
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경구 위약 캡슐, 1일 1회, 28주
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실험적: 1
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펜터민 15mg/ 토피라메이트 제어 방출(CR) 92mg, 경구 캡슐, 1일 1회, 28주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준 0주에서 56주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선에서 56주
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기준선에서 56주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 56주차까지 체중 감소율
기간: 기준선에서 56주
|
기준선에서 56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DM-230
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