Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En VI-0521-undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet hos type 2-diabetes voksne

5. september 2012 opdateret af: VIVUS LLC

En randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af VI-0521 i forhold til placebo til at give og opretholde glykæmisk kontrol hos type 2-diabetes voksne

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den langsigtede sikkerhed og effektivitet af VI-0521 (phentermin/topiramat) sammenlignet med placebo til at give blodsukkerkontrol hos voksne type 2-diabetes. Fortsættelse af den første 6 måneders prøveperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført det kvalificerende OB-202 forsøg
  • Hvis kvinder er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonerne bruge passende prævention
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Være villig og i stand til at overholde planlagte studiebesøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har udviklet en eller flere sygeligheder under OB-202-forsøget, der ville udgøre en sikkerhedsmæssig bekymring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: Placebo
Orale placebokapsler, én gang dagligt, 28 uger
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Phentermin/Topiramat
phentermine 15mg/ topiramat kontrolleret frigivelse (CR) 92mg, oral kapsel, en gang dagligt, 28 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline uge 0 til uge 56
Tidsramme: Baseline til 56 uger
Baseline til 56 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab i procent fra baseline til uge 56
Tidsramme: Baseline til 56 uger
Baseline til 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Samarbejdspartnere

Synteract, Inc.
Sentrx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2008

Først opslået (SKØN)

24. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM-230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phentermin/Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner