Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En VI-0521-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten hos vuxna typ 2-diabetes

5 september 2012 uppdaterad av: VIVUS LLC

En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av VI-0521 i förhållande till placebo för att tillhandahålla och upprätthålla glykemisk kontroll hos vuxna typ 2-diabetes

Syftet med studien är att fastställa den långsiktiga säkerheten och effekten av VI-0521 (fentermin/topiramat) jämfört med placebo för att ge blodsockerkontroll hos vuxna typ 2-diabetes. Fortsättning på första 6 månaders provperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har genomfört det kvalificerande OB-202-försöket
  • Om kvinnor är i fertil ålder måste försökspersonerna använda adekvat preventivmedel
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Var villig och kapabel att följa schemalagda studiebesök, behandlingsplan, labbtester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har utvecklat en eller flera sjukdomar under OB-202-studien som skulle utgöra ett säkerhetsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Läkemedel: Placebo
Orala placebokapslar, en gång dagligen, 28 veckor
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: Fentermin/Topiramat
fentermin 15 mg/ topiramat kontrollerad frisättning (CR) 92 mg, oral kapsel, en gång dagligen, 28 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c förändring från baslinje vecka 0 till vecka 56
Tidsram: Baslinje till 56 veckor
Baslinje till 56 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktminskning i procent från baslinjen till vecka 56
Tidsram: Baslinje till 56 veckor
Baslinje till 56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VIVUS LLC

Samarbetspartners

Synteract, Inc.
Sentrx

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

24 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM-230

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera