Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VI-0521 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2

5 września 2012 zaktualizowane przez: VIVUS LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność VI-0521 w porównaniu z placebo w zapewnieniu i utrzymaniu kontroli glikemii u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2

Celem badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności VI-0521 (fentermina/topiramat) w porównaniu z placebo w zapewnianiu kontroli poziomu cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Kontynuacja początkowego 6-miesięcznego okresu próbnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono kwalifikującą próbę OB-202
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt studyjnych, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których podczas badania OB-202 rozwinęła się jedna lub więcej chorób, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: Placebo
Doustne kapsułki placebo, raz dziennie, 28 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Fentermina/Topiramat
fentermina 15 mg/ topiramat o kontrolowanym uwalnianiu (CR) 92 mg, kapsułka doustna, raz dziennie, 28 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od tygodnia 0 do tygodnia 56
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 56 tygodni
Punkt wyjściowy do 56 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent utraty wagi od wartości początkowej do tygodnia 56
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 56 tygodni
Punkt wyjściowy do 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIVUS LLC

Współpracownicy

Synteract, Inc.
Sentrx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM-230

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj