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Um estudo VI-0521 para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo em adultos com diabetes tipo 2

5 de setembro de 2012 atualizado por: VIVUS LLC

Um estudo multicêntrico duplo-cego randomizado para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do VI-0521 em relação ao placebo no fornecimento e manutenção do controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2

O objetivo do estudo é determinar a segurança e eficácia a longo prazo do VI-0521 (fentermina/topiramato) em comparação com o placebo no controle do açúcar no sangue em adultos diabéticos tipo 2. Continuação do teste inicial de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter concluído o teste de qualificação OB-202
  • Se mulheres com potencial para engravidar, as participantes devem usar métodos contraceptivos adequados
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Estar disposto e capaz de cumprir as consultas de estudo agendadas, plano de tratamento, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que desenvolveram uma ou mais morbidades durante o teste OB-202 que representariam uma preocupação de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo oral, uma vez ao dia, 28 semanas
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: Fentermina/Topiramato
fentermina 15mg/ topiramato de liberação controlada (CR) 92mg, cápsula oral, uma vez ao dia, 28 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de HbA1c da linha de base da semana 0 à semana 56
Prazo: Linha de base para 56 semanas
Linha de base para 56 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perda de peso percentual desde o início até a semana 56
Prazo: Linha de base para 56 semanas
Linha de base para 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VIVUS LLC

Colaboradores

Synteract, Inc.
Sentrx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DM-230

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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