- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00603759
COX-2-hemmer med samtidig kjemoradiasjon ved lokalt avansert hode- og nakkekarsinom
rollen til COX-2-hemmer (CELECOXIB) i kombinasjon med kjemoradiasjon ved lokalt avansert hode- og nakkekarsinom, fase III randomisert klinisk studie
kjemoterapi- og strålebehandling-indusert oral mukositt representerer en terapeutisk utfordring man ofte møter hos kreftpasienter. Denne bivirkningen forårsaker betydelig sykelighet og kan forsinke eller avbryte behandlingsplanen, samt redusere den terapeutiske indeksen. cyclo-oxygenase 2 (COX-2) er et induserbart enzym primært uttrykt i betent vev og tumor. COX-2-hemmere har vist lovende som radio- og kjemosensibiliserende og reduserer radioindusert toksisitet.
vi har gjennomført en fase III, randomisert dobbeltblind klinisk studie for å evaluere toksisiteten og effekten av celecoxib, en selektiv COX-2-hemmer, administrert samtidig med kjemoterapi og stråling for lokalt avansert hode- og halskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1419733141
- Department of Chemoradiation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium III/IV (lokalt avansert) karsinom i orofarynx, munnhule, hypopharynx, larynx eller nasopharynx
- primærbehandling med kjemoradiasjon
Ekskluderingskriterier:
- fjernmetastaser
- ufullstendig behandling
- adjuvant kjemoradiasjon etter operasjon uten tilsynelatende svulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
|
1 hette qid
|
Aktiv komparator: 1
|
100 mg qid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
effekt av celecoxib (responsrate og lokal kontroll)
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
toksisitet av celecoxib
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mahdi Aghili, MD, cancer institute center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i hode og nakke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
Andre studie-ID-numre
- 3058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtArtrose HåndKorea, Republikken
-
Hoffmann-La RocheFullførtLeddgiktDen russiske føderasjonen
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdFullført
-
Samsung Medical CenterThe Korean Urological AssociationTilbaketrukketBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPSBnCRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Targeted Therapy Technologies, LLCRekrutteringMacula ødem | Epiretinal membran | Branch retinal vene okklusjon | Strålingsretinopati | Sentral serøs retinopati med gropen på optisk plate | Commotio Retinae | VitrittForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtIntracerebral blødningKorea, Republikken
-
Peking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå