Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COX-2-hemmer med samtidig kjemoradiasjon ved lokalt avansert hode- og nakkekarsinom

16. januar 2008 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

rollen til COX-2-hemmer (CELECOXIB) i kombinasjon med kjemoradiasjon ved lokalt avansert hode- og nakkekarsinom, fase III randomisert klinisk studie

kjemoterapi- og strålebehandling-indusert oral mukositt representerer en terapeutisk utfordring man ofte møter hos kreftpasienter. Denne bivirkningen forårsaker betydelig sykelighet og kan forsinke eller avbryte behandlingsplanen, samt redusere den terapeutiske indeksen. cyclo-oxygenase 2 (COX-2) er et induserbart enzym primært uttrykt i betent vev og tumor. COX-2-hemmere har vist lovende som radio- og kjemosensibiliserende og reduserer radioindusert toksisitet.

vi har gjennomført en fase III, randomisert dobbeltblind klinisk studie for å evaluere toksisiteten og effekten av celecoxib, en selektiv COX-2-hemmer, administrert samtidig med kjemoterapi og stråling for lokalt avansert hode- og halskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stadium III/IV (lokalt avansert) karsinom i orofarynx, munnhule, hypopharynx, larynx eller nasopharynx
  • primærbehandling med kjemoradiasjon

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser
  • ufullstendig behandling
  • adjuvant kjemoradiasjon etter operasjon uten tilsynelatende svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
1 hette qid
Aktiv komparator: 1
100 mg qid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt av celecoxib (responsrate og lokal kontroll)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksisitet av celecoxib
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mahdi Aghili, MD, cancer institute center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på celecoxib

3
Abonnere