Klinisk utprøving av YYC301 for behandling av artrose i kneet

Inklusjonskriterier:

• Menn/kvinner over 20 år

• Personer som er diagnostisert med en- eller beggesidig kneartrose i henhold til standardene for klinisk diagnose fra American College of Rheumatology(ACR) har kneartrosesmerter og møter over tre av følgende tilstander.

  1. Eldre enn 50
  2. Morgenstivhet i mindre enn 30 minutter
  3. Crepitus på aktiv bevegelse
  4. Bony ømhet
  5. Benforstørrelse
  6. Har ikke varmegenererende sted
• Personer som er diagnostisert med degenerativ artrose og har smertene i minst over 3 måneder før screeningbesøket.
• Pasienter som er ukontrollerte med smerte etter administrering av Celecoxib i minst over 2 uker før randomiseringen og har mer enn 40 mm av 100 mm VAS ved randomisering.
• Forsøkspersoner som frivillig samtykker i å delta i denne kliniske utprøvingen skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med revmatoid artritt eller inflammatorisk, smittsom og metabolsk leddgikt.
• Personer med ochronose, hemokromatose, sekundær kneartrose ved systemisk sykdom.
• Personer som har sterke smerter som Sudeks atrofi, Pagets sykdom og spinal skiveprolaps.
• Personer med polyartikulær påvirket av sterke smerter i kneartrose.
• Personer som tar psykotrofisk medisin og narkotiske smertestillende midler i over 3 måneder som kan påvirke smertenes sensoriske system.
• Personer som hadde Tramadol, men det var ingen bedring i smerte.

• Forsøkspersoner som fikk følgende behandling og medisin før screeningen;

  1. Forsøkspersoner som ble operert i knebånd i løpet av et år, brusktransplantasjon og skjerf-osteotomi.
  2. Personer som hadde artroskopi innen 6 måneder.
  3. Personer med intraartikulær kneleddssteroidinjeksjon innen 3 måneder.
  4. Personer med HA-injeksjon i kneleddet innen 2 måneder.
  5. Personer med systemisk steroidinjeksjon innen en måned (men inhalerte steroider)
  6. Personer med kneproteseoperasjon.

• Emner som varme følgende behandling og medisin før randomiseringen;

  1. Personer som hadde Celecoxib, acetaminophen eller steroide/ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler unntatt lavdose aspirin (før 300 mg/dag) Men acetaminophen og lavdose acetaminophen (før 300 mg/dag) er forbudt innen 24 timer)
  2. Kosttilskudd, fysioterapi og koreansk urtemedisin for kneartrose og smerte innen 2 uker.
• Personer som må ta antikoagulerende legemidler som warfarin og kumarin under denne kliniske studien.
• Personer som tok MAO-hemmere innen 14 dager før screeningen eller trengte å ta disse stoffene under denne kliniske studien.
• Personer med legemiddel- og opioidoverfølsomhet og som har historie.
• Personer med sulfanilamidallergi og som har historie.
• Personer med astma, akutt rhinitt, nesepolypp, angioødem, urticaria, allergisk reaksjon på aspirin eller andre NSAIDs (inkludert COX-2-hemmere)
• Personer med betydelige undersøkelser - Hyperkalemi (overskredet 5,5 mmol/L)
• Personer med alvorlig leverdysfunksjon (ALT eller AST på mer enn 3,0 ganger øvre grense for ULN og 1,5 tminer øvre grense for ULN)
• Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatin > 3x ULN).
• Personer med aktivt magesår og gastrointestinal blødning.
• Alvorlig blodsykdom (Agranulocytose, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, trombocytopeni, etc.).
• Personer med Crohns sykdom eller inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs klitt.
• Personer med kongestiv hjertesvikt (NYHA 2-4)
• Personer med alvorlig iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
• Personer med genetiske problemer som galaktoseintoleranse), lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon).
• Personer med akutt alkoholforgiftning.
• Personer som er avhengige av tok sentralnervesystemmedisiner som smertestillende, sovemedisiner, angstdempende medisiner, etc.
• Personer med alvorlig bronkopulmonal dysplasi.
• Personer med hodeskade historie med lesjoner i hjernestruktur som kan være i fare for mental forvirring.
• Pasienter med epilepsi som behandles riktig.
• Personer som bruker Tramadol for å kurere for narkotiske abstinenser.
• Personer som tok andre kliniske legemidler mer enn én gang innen 30 dager før den kliniske utprøvingen.
• Personer som mistenkes å være gravide som ikke er enig i den kliniske metoden som er tillatt medisinsk under klinisk utprøving (hormonprevensjonsmetode, spiral (intrauterin enhet) eller spiral (intrauterin system)), tubal ligering, bilateral tubal ligering (kondom, diafragma) , etc).
• Gravide og ammende.
• Personer som kan øke risikoen på grunn av kliniske tester og administrering av legemidler eller som har alvorlig/kronisk medisinsk, mental tilstand eller unormale laboratorieresultater som kan forstyrre analysen av de beste resultatene.
• Enhver annen ikke-kvalifisert tilstand etter instruks fra etterforskeren som ikke er kvalifisert til å delta i studien.