Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til celecoxib kapsel i hånd slitasjegiktpasienter

28. januar 2020 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Åpen, multisenter, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Celecoxib 200mg Capsule QD og Celecoxib 100mg BID i hånd slitasjegiktpasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Celecoxib kapsel hos pasienter med artrose på hånden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en seks uker lang, åpen, multisenter, randomisert studie. Pasienter tar Celecoxib 200 mg kapsler en gang daglig eller Celecoxib 100 mg kapsler to ganger daglig. Hvis pasientene ikke tåler smerten, kan de ta paracetamol som redningsmedisin i løpet av 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avtale med skriftlig informert samtykke og 19 år og eldre
  • Pasientens historie med OA i hånden i henhold til ACR-kriterier
  • 100 mm Pain VAS er over 40 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om OA ved håndkirurgi
  • Intraartikulære injeksjoner innen 3 måneder
  • Anamnese med OA med håndinfeksjoner innen 3 måneder
  • Hvem hadde tatt et medikament som har kontroll over resultatet i klinisk utprøving etter etterforskers avgjørelse
  • Gravide, ammende eller fertile kvinner som ikke bruker prevensjon med passende metoder
  • klinisk signifikante lever-, nyre-, kardiovaskulære sykdommer
  • Enhver historie med bivirkninger av studiemedikamentene
  • Pasienter med gastrointestinale sår eller blødningsforstyrrelser
  • Fingerleddskade innen 6 måneder

  • Som hadde følgende resultater etter undersøkelse

    1. K ≥ 5,5 mEq/L
    2. eGFR ≤ 30ml/min/1,73m^2
  • Pasienter på andre kliniske studier eller eksperimentell behandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Tar narkotiske analgetika eller plaster
  • Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme
  • Hvem har galaktoseintoleranse, LAPP laktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller genetiske lidelser
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens beslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Celecoxib 100mg
Celecoxib 100mg, oral, BID (to ganger per dag), i løpet av 6 uker
Legemiddel: Celecoxib 100 MG
Celecoxib 100mg, oral, BID (to ganger per dag), i løpet av 6 uker
Andre navn:
  • Celecoxib 100mg kapsel
Aktiv komparator: Celecoxib 200mg
Celecoxib 200mg, Oral, QD (en gang daglig), i løpet av 6 uker
Legemiddel: Celecoxib 200mg
Celecoxib 200mg, Oral, QD (en gang daglig), i løpet av 6 uker
Andre navn:
  • Celecoxib 200mg kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen av 100 mm smerte VAS-poengsum etter 6 uker i forhold til grunnlinjeverdien for hver gruppe
Tidsramme: baseline, 6 uker
baseline, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i hvert element i K-AUSCAN etter 6 uker i forhold til grunnverdien for hver gruppe
Tidsramme: baseline, 6 uker
baseline, 6 uker
Den totale punktendring av K-AUSCAN etter 6 uker i forhold til grunnlinjeverdien for hver gruppe
Tidsramme: baseline, 6 uker
baseline, 6 uker
Total poengsendring av alvorlighetsgrad av søvnløshet etter 6 uker i forhold til grunnverdien for hver gruppe
Tidsramme: baseline, 6 uker
baseline, 6 uker
Totale doseringsdager av paracetamol i 6 uker i hver gruppe
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Den totale dosen av paracetamol i 6 uker i hver gruppe
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som bruker paracetamol i 6 uker i hver gruppe
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurderes ut fra forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
laboratorietest (hematologisk test, blodkjemitest, urinanalyse)
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun Sook Kim, Soonchunhyang University Hospital
  • Hovedetterforsker: Chan Hong Jeon, Soonchunhyang University Hospital
  • Hovedetterforsker: Sung Hae Jang, Soonchunhyang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 266HOA16008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere