Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av Celecoxib for behandling av intracerebral blødning: En pilotstudie (ACE-ICH)

14. april 2016 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Multisenter, prospektiv randomisert, komparativ åpen med blindede endepunkter (PROBE) studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten ved administrering av celecoxib hos pasienter med intracerebral blødning

Hoved:

Endring av volum av perihematomalt ødem vurdert ved hjerne-CT.

Sekundær:

Endringen av ICH-volum mellom den første og den oppfølgende CT-skanningen. Nevrologisk status ved 90 dager ved bruk av E-GOS og mRS. Den kumulative forekomsten av større og mindre uønskede hendelser som oppstod under og etter sykehusinnleggelse til slutten av studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. INKLUSJONS-/EXKLUSJONSKRITERIER

    1. Inklusjonskriterier

      • Spontan intracerebral blødning ble dokumentert ved CT-skanning innen 24 timer etter symptomdebut
      • Supratentorial plassering av blødning
      • Eldre enn 17 år
      • Informert samtykke før studien

    2. Eksklusjonskriterier

      • Planlagt kirurgisk evakuering av hematom innen 24 timer
      • Sekundær ICH som traumer eller aneurismeruptur
      • Tar antikoagulasjon tidligere
      • Graviditet, kjent allergi mot celecoxib, alvorlig lever- eller nyresykdom eller dårlig ytelse ble ekskludert
      • Annen fysisk tilstand som gjør pasienten vanskelig å delta i denne studien (bestemt av nevrologen eller legen).

  2. ANNEN TERAPI

    -Ingen begrensning av andre medisiner unntatt NSAIDs, antikoagulasjon og blodplatehemmere på grunn av forverring av symptomene

  3. STUDIEDESIGN Multisenter, prospektiv randomisert, komparativ åpen med blindede endepunkter (PROBE) studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten ved administrering av celecoxib i 14 dager hos pasienter med intracerebral blødning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spontan intracerebral blødning ble dokumentert ved CT-skanning innen 24 timer etter symptomdebut
  2. Supratentorial plassering av blødning
  3. Eldre enn 17 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt kirurgisk evakuering av hematom innen 24 timer
  2. Sekundær ICH på grunn av traumer eller aneurismal ruptur eller etc
  3. Tar antitrombotika eller andre NSAIDs tidligere
  4. Svangerskap
  5. Annen fysisk tilstand som gjør pasienten vanskelig å delta i studien (bestemt av nevrologen eller legen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
I kontrollgruppen vil ikke pasientene ta stoffet. Vi bruker ikke placebomedisiner.
Eksperimentell: 2
I intervensjonsgruppen vil pasientene ta celecoxib.
Legemiddel: celecoxib medisin
I celecoxib-gruppen vil pasienter ta celecoxib 400 mg to ganger (per dag), oralt i 14 dager.
Andre navn:
  • celecoxib (celebrex)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av volum av perihematomalt ødem vurdert ved hjerne-CT
Tidsramme: ved 1. innleggelsesdag og gjentatt ved 7.±1 dag
CT-skanning av hjernen for måling av volumer av ICH og perihematomalt ødem ble utført ved første innleggelsesdag og gjentatt ved 7.±1 dag. Tatt i betraktning noen mulige feil i måling av ødemvolum, ved oppfølgende CT-skanning, ble reduksjonen på mer enn 20 % fra det opprinnelige ødemvolumet kodet som "redusert" ødemvolum; økningen på mer enn 20 % ble kodet som "økt"; endringen mellom -20% og 20% ​​ble kodet som "uendret".
ved 1. innleggelsesdag og gjentatt ved 7.±1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk status ved 90 dager ved bruk av E-GOS og mRS
Tidsramme: 90 dager etter debut.
De sekundære endepunktene var nevrologisk status ved 90 dager ved bruk av E-GOS og mRS. Godt resultat ble definert som 6 eller mer i E-GOS-score, og 2 eller mindre i mRS-score.
90 dager etter debut.
Endring av ICH-volum mellom den første og den oppfølgende CT-skanningen
Tidsramme: Dag 1, dag 7
Endring av ICH-volum mellom den første og den oppfølgende CT-skanningen. I denne analysen ble 20 %-kriteriet anvendt som nevnt i ødemanalysen
Dag 1, dag 7
Større og mindre uønskede hendelser
Tidsramme: når som helst i 3 måneder
den kumulative forekomsten av større og mindre uønskede hendelser som oppstod under og etter sykehusinnleggelse til slutten av studien
når som helst i 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-Kyu Roh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-0704-028-205
  • 12-2007-0084

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Kliniske studier på celecoxib medisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere