Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COX-2-remmer met gelijktijdige chemoradiatie bij lokaal gevorderd hoofd-halscarcinoom

16 januari 2008 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

de rol van COX-2-remmer (CELECOXIB) in combinatie met chemoradiatie bij lokaal gevorderd hoofd-halscarcinoom, fase III gerandomiseerde klinische studie

door chemotherapie en radiotherapie geïnduceerde orale mucositis vertegenwoordigt een therapeutische uitdaging die vaak voorkomt bij kankerpatiënten. Deze bijwerking veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en kan het behandelplan vertragen of onderbreken, evenals de therapeutische index verminderen. cyclo-oxygenase 2 (COX-2) is een induceerbaar enzym dat voornamelijk tot expressie komt in ontstoken weefsels en tumoren. COX-2-remmers zijn veelbelovend gebleken als radio- en chemosensitizer en verminderen radio-geïnduceerde toxiciteiten.

we hebben een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie uitgevoerd om de toxiciteit en werkzaamheid te evalueren van celecoxib, een selectieve COX-2-remmer, gelijktijdig toegediend met chemotherapie en bestraling voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stadium III/IV (lokaal gevorderd) carcinoom van de orofarynx, mondholte, hypofarynx, larynx of nasopharynx
  • primaire behandeling met chemoradiatie

Uitsluitingscriteria:

  • metastasen op afstand
  • onvolledige behandeling
  • adjuvante chemoradiatie na operatie zonder duidelijke tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: placebo
1 dop qd
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: celecoxib
100 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
werkzaamheid van celecoxib (responspercentage en lokale controle)
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
toxiciteit van celecoxib
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Medewerkers

department of radiation oncology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mahdi Aghili, MD, cancer institute center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren