Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av propranolol for å blokkere minnerekonsolidering ved PTSD

31. oktober 2016 oppdatert av: Deane Aikins, Wayne State University

Bruken av propranolol for å blokkere hukommelsesrekonsolidering ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Hensikten med denne undersøkelsen er å se om propranolol vil redusere den psykofysiologiske hyperaktiveringen forbundet med minner om kampstress hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette translasjonsforskningsprosjektet er å generere et pilotutvalg av data fra en undersøkelse av en ny terapeutisk tilnærming til posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Gjeldende behandlinger for PTSD inkluderer eksponering og andre aspekter ved kognitiv terapi, samt medikamentelle terapier basert på serotonin-reopptakshemmende antidepressiva. Imidlertid er disse behandlingene ofte mislykkede, og symptomene hos berørte individer kan vedvare i flere tiår. Den sentrale hypotesen som styrer dette forskningsprosjektet antyder at ervervede fryktresponser, slik som de ved PTSD, når de reaktiveres ved tilbakekalling, blir følsomme for noradrenerg modulering og dermed kan bli permanent svekket ved å blokkere noradrenerg overføring. Videre spår vi at denne dempningen vil lette etterfølgende terapi. I den nåværende studien vil vi undersøke denne modellen i tre grupper av veteraner fra enten Operation Iraqi Freedom eller Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) med PTSD: 1) Individer som får propranolol etter tilbakekalling av et traumatisk minne (Propranolol-trauma) ; 2) Individer som får placebo etter tilbakekalling av et traumatisk minne (Placebo-trauma), og; 3) Personer som får propranolol etter tilbakekalling av et affektivt nøytralt minne (Propranolol-nøytralt). I tillegg vil traumatisk minnegjenkalling bli psykofysiologisk vurdert ved å måle Veterans' ansiktsbølgeelektromyografi (EMG), hudkonduktans, blodtrykk og kardiovaskulære inter-slag intervallresponser før og en måned etter medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • John D Dingell VA Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil oppfylle de kliniske kriteriene for PTSD (DSM IVTR) sekundært for å bekjempe eksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell bruk av ulovlige stoffer eller alkoholforbruk, bestemt ved urintoksikologi og alkoholpustetest.
  • Enhver diagnose av aktuelle komorbide psykotiske lidelser, bipolar lidelse, eller misbruk eller avhengighet av ulovlige stoffer eller alkohol.
  • All gjeldende bruk av reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd (kosthold eller urte) som er kontraindisert med propranolol.
  • Aktiv påmelding til enhver psykiatrisk eller psykologisk behandling.

  • Enhver tilstand som kontraindiserer bruken av propranolol, for eksempel:

    • historie med bronkial astma.
    • hjerteblokk.
    • sinus bradykardi.
    • kongestiv hjertesvikt.
    • insulinavhengig diabetes.
    • initialt systolisk blodtrykk < 100 mmHg.
    • Hypertyreose.
    • Skjoldbruskkjertelsykdom.
    • Nedsatt nyre eller lever.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Propranolol etter traumatisk hukommelse
Legemiddel: Propranolol
40 mg propranolol, fulgt 2 timer etter med 60 mg propranolol, umiddelbart etter minnet
Aktiv komparator: 2
Propranolol etter nøytralt minne
Legemiddel: Propranolol
40 mg propranolol, fulgt 2 timer etter med 60 mg propranolol, umiddelbart etter minnet
Placebo komparator: 3
Placebo etter traumatisk hukommelse
Legemiddel: Placebo
40 mg placebo, fulgt 2 timer etter med 60 mg placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ansiktsbølgemaskin EMG
Tidsramme: Endring i Facial Corrugator EMG fra baseline 1 måned etter intervensjon
Endring i Facial Corrugator EMG fra baseline 1 måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CAPS-poengsum
Tidsramme: Endring i CAPS-score fra baseline 1 måned etter intervensjon
Endring i CAPS-score fra baseline 1 måned etter intervensjon
PCL-M-poengsum
Tidsramme: Endring i PCL-M-score fra baseline 1 måned etter intervensjon
Endring i PCL-M-score fra baseline 1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Samarbeidspartnere

John D. Dingell VA Medical Center
New York University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deane Aikins, PhD, Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIC 0703002443

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere