- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00611871
Het gebruik van propranolol om geheugenreconsolidatie bij PTSS te blokkeren
31 oktober 2016 bijgewerkt door: Deane Aikins, Wayne State University
Het gebruik van propranolol om geheugenreconsolidatie bij posttraumatische stressstoornissen (PTSS) te blokkeren
Het doel van dit onderzoek is om te zien of propranolol de psychofysiologische hyperactivatie vermindert die gepaard gaat met herinneringen aan gevechtsstress bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit translationeel onderzoeksproject is het genereren van een proefmonster van gegevens uit een onderzoek naar een nieuwe therapeutische benadering van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Huidige behandelingen voor PTSD omvatten blootstelling en andere aspecten van cognitieve therapie, evenals medicamenteuze therapieën op basis van serotonineheropnameremmende antidepressiva.
Deze behandelingen zijn echter vaak niet succesvol en de symptomen bij getroffen personen kunnen tientallen jaren aanhouden.
De centrale hypothese die dit onderzoeksproject leidt, stelt dat verworven angstreacties, zoals die bij PTSS, wanneer ze worden gereactiveerd door herinnering, gevoelig worden voor noradrenerge modulatie en dus permanent kunnen worden verzwakt door noradrenerge transmissie te blokkeren.
Verder voorspellen we dat deze verzwakking latere therapie zal vergemakkelijken.
In de huidige studie zullen we dit model onderzoeken in drie groepen veteranen van Operatie Iraqi Freedom of Operatie Enduring Freedom (OIF/OEF) met PTSS: 1) Individuen die propranolol krijgen na het terugroepen van een traumatische herinnering (Propranolol-trauma) ; 2) Individuen die een placebo krijgen na het terugroepen van een traumatische herinnering (Placebotrauma), en; 3) Individuen die propranolol krijgen nadat ze een affectieve neutrale herinnering hebben opgeroepen (propranolol-neutraal).
Bovendien zal traumatische herinneringsherinnering psychofysiologisch worden beoordeeld door het meten van Veterans' facial corrugator electromyography (EMG), huidgeleiding, bloeddruk en cardiovasculaire intervalintervalresponsen vóór en een maand na medicatietoediening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- John D Dingell VA Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zullen voldoen aan de klinische criteria van PTSD (DSM IVTR) secundair om blootstelling te bestrijden.
Uitsluitingscriteria:
- Actueel gebruik van illegale middelen of alcoholgebruik, zoals bepaald door urinetoxicologie en alcoholademtest.
- Elke diagnose van bestaande comorbide psychotische stoornissen, bipolaire stoornis of misbruik of afhankelijkheid van illegale middelen of alcohol.
- Elk huidig voorgeschreven medicijngebruik of supplement (dieet of kruiden) dat gecontra-indiceerd is met propranolol.
- Actieve deelname aan een psychiatrische of psychologische behandeling.
Elke aandoening die het gebruik van propranolol contra-indiceert, zoals:
- geschiedenis van bronchiale astma.
- hart blok.
- sinus bradycardie.
- congestief hartfalen.
- insuline-afhankelijke diabetes.
- initiële systolische bloeddruk < 100 mmHg.
- Hyperthyreoïdie.
- Schildklier aandoening.
- Nier- of leverfunctiestoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Propranolol na traumatische herinnering
|
40 mg propranolol, 2 uur later gevolgd door 60 mg propranolol, onmiddellijk na geheugenherinnering
|
|
Actieve vergelijker: 2
Propranolol volgt neutraal geheugen
|
40 mg propranolol, 2 uur later gevolgd door 60 mg propranolol, onmiddellijk na geheugenherinnering
|
|
Placebo-vergelijker: 3
Placebo na traumatische herinnering
|
40 mg placebo, 2 uur later gevolgd door 60 mg placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsgolfapparaat EMG
Tijdsspanne: Verandering in gezichtscorrugator-EMG ten opzichte van baseline 1 maand na de interventie
|
Verandering in gezichtscorrugator-EMG ten opzichte van baseline 1 maand na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CAPS-score
Tijdsspanne: Verandering in CAPS-score vanaf baseline 1 maand na de interventie
|
Verandering in CAPS-score vanaf baseline 1 maand na de interventie
|
|
PCL-M-score
Tijdsspanne: Verandering in PCL-M-score ten opzichte van baseline 1 maand na de interventie
|
Verandering in PCL-M-score ten opzichte van baseline 1 maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deane Aikins, PhD, Wayne State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Propranolol
Andere studie-ID-nummers
- HIC 0703002443
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .