- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00611871
Zastosowanie propranololu do blokowania rekonsolidacji pamięci w PTSD
31 października 2016 zaktualizowane przez: Deane Aikins, Wayne State University
Zastosowanie propranololu do blokowania rekonsolidacji pamięci w zespole stresu pourazowego (PTSD)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy propranolol zmniejszy hiperaktywację psychofizjologiczną związaną ze wspomnieniami stresu bojowego u weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego translacyjnego projektu badawczego jest wygenerowanie pilotażowej próbki danych z badania nowego podejścia terapeutycznego do zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Obecne metody leczenia zespołu stresu pourazowego obejmują ekspozycję i inne aspekty terapii poznawczej, jak również terapie lekowe oparte na środkach przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny serotoniny.
Jednak te metody leczenia są często nieskuteczne, a objawy u osób dotkniętych chorobą mogą utrzymywać się przez dziesięciolecia.
Główna hipoteza przewodnia tego projektu badawczego zakłada, że nabyte reakcje lękowe, takie jak te w PTSD, po reaktywacji przez przywołanie, stają się wrażliwe na modulację noradrenergiczną, a zatem mogą zostać trwale osłabione przez zablokowanie transmisji noradrenergicznej.
Ponadto przewidujemy, że to osłabienie ułatwi późniejszą terapię.
W obecnym badaniu będziemy badać ten model w trzech grupach weteranów operacji Iraqi Freedom lub operacji Enduring Freedom (OIF/OEF) z zespołem stresu pourazowego: 1) Osoby, które otrzymują propranolol po przywołaniu traumatycznego wspomnienia (propranolol-trauma) ; 2) Osoby, które otrzymują placebo po przywołaniu traumatycznego wspomnienia (Placebo-trauma), oraz; 3) Osoby, które otrzymują propranolol po przywołaniu afektywnej neutralnej pamięci (Propranolol-neutralny).
Ponadto pamięć urazowa zostanie oceniona psychofizjologicznie poprzez pomiar elektromiografii twarzy weterana (EMG), przewodnictwa skóry, ciśnienia krwi i reakcji międzyuderzeniowych układu sercowo-naczyniowego przed i miesiąc po podaniu leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- John D Dingell VA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą spełniać kliniczne kryteria PTSD (DSM IVTR) wtórnego do ekspozycji bojowej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne używanie nielegalnych substancji lub spożywanie alkoholu, co ustalono na podstawie toksykologii moczu i testu oddechowego na obecność alkoholu.
- Jakiekolwiek rozpoznanie współistniejących obecnie zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania lub uzależnienia od nielegalnych substancji lub alkoholu.
- Jakiekolwiek obecne stosowanie leków na receptę lub suplementów (dietetycznych lub ziołowych), które są przeciwwskazane w przypadku propranololu.
- Aktywne zapisanie się na jakiekolwiek leczenie psychiatryczne lub psychologiczne.
Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania propranololu, taki jak:
- historia astmy oskrzelowej.
- blok serca.
- bradykardia zatokowa.
- zastoinowa niewydolność serca.
- cukrzyca insulinozależna.
- początkowe skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg.
- nadczynność tarczycy.
- Choroba tarczycy.
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Propranolol po traumatycznych wspomnieniach
|
40 mg propranololu, następnie 2 godziny później 60 mg propranololu, bezpośrednio po przywołaniu wspomnień
|
|
Aktywny komparator: 2
Propranolol po neutralnej pamięci
|
40 mg propranololu, następnie 2 godziny później 60 mg propranololu, bezpośrednio po przywołaniu wspomnień
|
|
Komparator placebo: 3
Placebo po traumatycznym wspomnieniu
|
40 mg placebo, a następnie 2 godziny później 60 mg placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fałdownik twarzy EMG
Ramy czasowe: Zmiana EMG marszczącego brwi od wartości wyjściowej po 1 miesiącu od interwencji
|
Zmiana EMG marszczącego brwi od wartości wyjściowej po 1 miesiącu od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik CAPS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku CAPS od wartości wyjściowej po 1 miesiącu od interwencji
|
Zmiana wyniku CAPS od wartości wyjściowej po 1 miesiącu od interwencji
|
|
Wynik PCL-M
Ramy czasowe: Zmiana wyniku PCL-M od wartości początkowej po 1 miesiącu od interwencji
|
Zmiana wyniku PCL-M od wartości początkowej po 1 miesiącu od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deane Aikins, PhD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Propranolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIC 0703002443
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .