Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie propranololu do blokowania rekonsolidacji pamięci w PTSD

31 października 2016 zaktualizowane przez: Deane Aikins, Wayne State University

Zastosowanie propranololu do blokowania rekonsolidacji pamięci w zespole stresu pourazowego (PTSD)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy propranolol zmniejszy hiperaktywację psychofizjologiczną związaną ze wspomnieniami stresu bojowego u weteranów z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego translacyjnego projektu badawczego jest wygenerowanie pilotażowej próbki danych z badania nowego podejścia terapeutycznego do zespołu stresu pourazowego (PTSD). Obecne metody leczenia zespołu stresu pourazowego obejmują ekspozycję i inne aspekty terapii poznawczej, jak również terapie lekowe oparte na środkach przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny serotoniny. Jednak te metody leczenia są często nieskuteczne, a objawy u osób dotkniętych chorobą mogą utrzymywać się przez dziesięciolecia. Główna hipoteza przewodnia tego projektu badawczego zakłada, że ​​nabyte reakcje lękowe, takie jak te w PTSD, po reaktywacji przez przywołanie, stają się wrażliwe na modulację noradrenergiczną, a zatem mogą zostać trwale osłabione przez zablokowanie transmisji noradrenergicznej. Ponadto przewidujemy, że to osłabienie ułatwi późniejszą terapię. W obecnym badaniu będziemy badać ten model w trzech grupach weteranów operacji Iraqi Freedom lub operacji Enduring Freedom (OIF/OEF) z zespołem stresu pourazowego: 1) Osoby, które otrzymują propranolol po przywołaniu traumatycznego wspomnienia (propranolol-trauma) ; 2) Osoby, które otrzymują placebo po przywołaniu traumatycznego wspomnienia (Placebo-trauma), oraz; 3) Osoby, które otrzymują propranolol po przywołaniu afektywnej neutralnej pamięci (Propranolol-neutralny). Ponadto pamięć urazowa zostanie oceniona psychofizjologicznie poprzez pomiar elektromiografii twarzy weterana (EMG), przewodnictwa skóry, ciśnienia krwi i reakcji międzyuderzeniowych układu sercowo-naczyniowego przed i miesiąc po podaniu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • John D Dingell VA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą spełniać kliniczne kryteria PTSD (DSM IVTR) wtórnego do ekspozycji bojowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne używanie nielegalnych substancji lub spożywanie alkoholu, co ustalono na podstawie toksykologii moczu i testu oddechowego na obecność alkoholu.
  • Jakiekolwiek rozpoznanie współistniejących obecnie zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania lub uzależnienia od nielegalnych substancji lub alkoholu.
  • Jakiekolwiek obecne stosowanie leków na receptę lub suplementów (dietetycznych lub ziołowych), które są przeciwwskazane w przypadku propranololu.
  • Aktywne zapisanie się na jakiekolwiek leczenie psychiatryczne lub psychologiczne.
  • Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania propranololu, taki jak:

    • historia astmy oskrzelowej.
    • blok serca.
    • bradykardia zatokowa.
    • zastoinowa niewydolność serca.
    • cukrzyca insulinozależna.
    • początkowe skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg.
    • nadczynność tarczycy.
    • Choroba tarczycy.
    • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Propranolol po traumatycznych wspomnieniach
40 mg propranololu, następnie 2 godziny później 60 mg propranololu, bezpośrednio po przywołaniu wspomnień
Aktywny komparator: 2
Propranolol po neutralnej pamięci
40 mg propranololu, następnie 2 godziny później 60 mg propranololu, bezpośrednio po przywołaniu wspomnień
Komparator placebo: 3
Placebo po traumatycznym wspomnieniu
40 mg placebo, a następnie 2 godziny później 60 mg placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fałdownik twarzy EMG
Ramy czasowe: Zmiana EMG marszczącego brwi od wartości wyjściowej po 1 miesiącu od interwencji
Zmiana EMG marszczącego brwi od wartości wyjściowej po 1 miesiącu od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik CAPS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku CAPS od wartości wyjściowej po 1 miesiącu od interwencji
Zmiana wyniku CAPS od wartości wyjściowej po 1 miesiącu od interwencji
Wynik PCL-M
Ramy czasowe: Zmiana wyniku PCL-M od wartości początkowej po 1 miesiącu od interwencji
Zmiana wyniku PCL-M od wartości początkowej po 1 miesiącu od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deane Aikins, PhD, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj