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Die Verwendung von Propranolol zur Blockierung der Gedächtnisrekonsolidierung bei PTBS

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Deane Aikins, Wayne State University

Die Verwendung von Propranolol zur Blockierung der Gedächtniswiederherstellung bei posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD)

Der Zweck dieser Untersuchung ist es zu sehen, ob Propranolol die psychophysiologische Hyperaktivierung reduziert, die mit Erinnerungen an Kampfstress bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung verbunden ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses translationalen Forschungsprojekts ist es, eine Pilotstichprobe von Daten aus einer Untersuchung eines neuartigen therapeutischen Ansatzes für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) zu generieren. Gegenwärtige Behandlungen für PTBS umfassen die Exposition und andere Aspekte der kognitiven Therapie sowie Arzneimitteltherapien auf der Grundlage von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, die Antidepressiva hemmen. Diese Behandlungen sind jedoch oft erfolglos, und die Symptome können bei betroffenen Personen Jahrzehnte anhalten. Die zentrale Hypothese, die dieses Forschungsprojekt leitet, postuliert, dass erworbene Angstreaktionen, wie die bei PTBS, wenn sie durch Erinnerung reaktiviert werden, empfindlich für noradrenerge Modulation werden und somit dauerhaft abgeschwächt werden können, indem die noradrenerge Übertragung blockiert wird. Ferner sagen wir voraus, dass diese Abschwächung die nachfolgende Therapie erleichtern wird. In der aktuellen Studie werden wir dieses Modell in drei Gruppen von Veteranen entweder der Operation Iraqi Freedom oder der Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) mit PTSD untersuchen: 1) Personen, die Propranolol nach Abruf einer traumatischen Erinnerung (Propranolol-Trauma) erhalten ; 2) Personen, die nach Erinnerung an eine traumatische Erinnerung (Placebo-Trauma) ein Placebo erhalten, und; 3) Personen, die Propranolol nach Abruf einer affektiven neutralen Erinnerung (Propranolol-neutral) erhalten. Darüber hinaus wird der traumatische Erinnerungsabruf psychophysiologisch bewertet, indem die Elektromyographie (EMG) des Gesichtskorrugators, die Hautleitfähigkeit, der Blutdruck und die kardiovaskulären Inter-Beat-Intervall-Reaktionen der Veteranen vor und einen Monat nach der Medikamentenverabreichung gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D Dingell VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer erfüllen die klinischen Kriterien von PTBS (DSM IVTR) als Folge zur Bekämpfung der Exposition.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Konsum illegaler Substanzen oder Alkoholkonsum, ermittelt durch Urintoxikologie und Alkohol-Atemtest.
  • Jede Diagnose von aktuellen komorbiden psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder Missbrauch oder Abhängigkeit von illegalen Substanzen oder Alkohol.
  • Jede aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (diätetische oder pflanzliche), die mit Propranolol kontraindiziert ist.
  • Aktive Teilnahme an einer psychiatrischen oder psychologischen Behandlung.
  • Jede Bedingung, die die Verwendung von Propranolol kontraindiziert, wie zum Beispiel:

    • Geschichte von Asthma bronchiale.
    • Herzblock.
    • Sinusbradykardie.
    • kongestive Herzinsuffizienz.
    • Insulinabhängiger Diabetes.
    • anfänglicher systolischer Blutdruck < 100 mmHg.
    • Hyperthyreose.
    • Schilddrüsenerkrankung.
    • Nieren- oder Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Propranolol nach traumatischer Erinnerung
40 mg Propranolol, gefolgt 2 Stunden später mit 60 mg Propranolol, unmittelbar nach der Erinnerung
Aktiver Komparator: 2
Propranolol nach neutralem Gedächtnis
40 mg Propranolol, gefolgt 2 Stunden später mit 60 mg Propranolol, unmittelbar nach der Erinnerung
Placebo-Komparator: 3
Placebo nach traumatischer Erinnerung
40 mg Placebo, gefolgt 2 Stunden später mit 60 mg Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesichts-Corrugator EMG
Zeitfenster: Änderung des Gesichts-Corrugator-EMG gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
Änderung des Gesichts-Corrugator-EMG gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CAPS-Punktzahl
Zeitfenster: Veränderung des CAPS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Intervention
Veränderung des CAPS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Intervention
PCL-M-Score
Zeitfenster: Veränderung des PCL-M-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Intervention
Veränderung des PCL-M-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deane Aikins, PhD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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