- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00611871
Die Verwendung von Propranolol zur Blockierung der Gedächtnisrekonsolidierung bei PTBS
31. Oktober 2016 aktualisiert von: Deane Aikins, Wayne State University
Die Verwendung von Propranolol zur Blockierung der Gedächtniswiederherstellung bei posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD)
Der Zweck dieser Untersuchung ist es zu sehen, ob Propranolol die psychophysiologische Hyperaktivierung reduziert, die mit Erinnerungen an Kampfstress bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses translationalen Forschungsprojekts ist es, eine Pilotstichprobe von Daten aus einer Untersuchung eines neuartigen therapeutischen Ansatzes für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) zu generieren.
Gegenwärtige Behandlungen für PTBS umfassen die Exposition und andere Aspekte der kognitiven Therapie sowie Arzneimitteltherapien auf der Grundlage von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, die Antidepressiva hemmen.
Diese Behandlungen sind jedoch oft erfolglos, und die Symptome können bei betroffenen Personen Jahrzehnte anhalten.
Die zentrale Hypothese, die dieses Forschungsprojekt leitet, postuliert, dass erworbene Angstreaktionen, wie die bei PTBS, wenn sie durch Erinnerung reaktiviert werden, empfindlich für noradrenerge Modulation werden und somit dauerhaft abgeschwächt werden können, indem die noradrenerge Übertragung blockiert wird.
Ferner sagen wir voraus, dass diese Abschwächung die nachfolgende Therapie erleichtern wird.
In der aktuellen Studie werden wir dieses Modell in drei Gruppen von Veteranen entweder der Operation Iraqi Freedom oder der Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) mit PTSD untersuchen: 1) Personen, die Propranolol nach Abruf einer traumatischen Erinnerung (Propranolol-Trauma) erhalten ; 2) Personen, die nach Erinnerung an eine traumatische Erinnerung (Placebo-Trauma) ein Placebo erhalten, und; 3) Personen, die Propranolol nach Abruf einer affektiven neutralen Erinnerung (Propranolol-neutral) erhalten.
Darüber hinaus wird der traumatische Erinnerungsabruf psychophysiologisch bewertet, indem die Elektromyographie (EMG) des Gesichtskorrugators, die Hautleitfähigkeit, der Blutdruck und die kardiovaskulären Inter-Beat-Intervall-Reaktionen der Veteranen vor und einen Monat nach der Medikamentenverabreichung gemessen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- John D Dingell VA Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer erfüllen die klinischen Kriterien von PTBS (DSM IVTR) als Folge zur Bekämpfung der Exposition.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Konsum illegaler Substanzen oder Alkoholkonsum, ermittelt durch Urintoxikologie und Alkohol-Atemtest.
- Jede Diagnose von aktuellen komorbiden psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder Missbrauch oder Abhängigkeit von illegalen Substanzen oder Alkohol.
- Jede aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (diätetische oder pflanzliche), die mit Propranolol kontraindiziert ist.
- Aktive Teilnahme an einer psychiatrischen oder psychologischen Behandlung.
Jede Bedingung, die die Verwendung von Propranolol kontraindiziert, wie zum Beispiel:
- Geschichte von Asthma bronchiale.
- Herzblock.
- Sinusbradykardie.
- kongestive Herzinsuffizienz.
- Insulinabhängiger Diabetes.
- anfänglicher systolischer Blutdruck < 100 mmHg.
- Hyperthyreose.
- Schilddrüsenerkrankung.
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Propranolol nach traumatischer Erinnerung
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40 mg Propranolol, gefolgt 2 Stunden später mit 60 mg Propranolol, unmittelbar nach der Erinnerung
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Aktiver Komparator: 2
Propranolol nach neutralem Gedächtnis
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40 mg Propranolol, gefolgt 2 Stunden später mit 60 mg Propranolol, unmittelbar nach der Erinnerung
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Placebo-Komparator: 3
Placebo nach traumatischer Erinnerung
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40 mg Placebo, gefolgt 2 Stunden später mit 60 mg Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesichts-Corrugator EMG
Zeitfenster: Änderung des Gesichts-Corrugator-EMG gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderung des Gesichts-Corrugator-EMG gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CAPS-Punktzahl
Zeitfenster: Veränderung des CAPS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Intervention
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Veränderung des CAPS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Intervention
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PCL-M-Score
Zeitfenster: Veränderung des PCL-M-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Intervention
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Veränderung des PCL-M-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deane Aikins, PhD, Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
- HIC 0703002443
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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