- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00611871
L'uso del propranololo per bloccare il riconsolidamento della memoria nel disturbo da stress post-traumatico
31 ottobre 2016 aggiornato da: Deane Aikins, Wayne State University
L'uso del propranololo per bloccare il riconsolidamento della memoria nei disturbi da stress post traumatico (PTSD)
Lo scopo di questa indagine è vedere se il propranololo ridurrà l'iperattivazione psicofisiologica associata ai ricordi dello stress da combattimento nei veterani con disturbo da stress post-traumatico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto di ricerca traslazionale è generare un campione pilota di dati da un'indagine su un nuovo approccio terapeutico al disturbo da stress post traumatico (PTSD).
Gli attuali trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico includono l'esposizione e altri aspetti della terapia cognitiva, nonché terapie farmacologiche basate su agenti antidepressivi che inibiscono la ricaptazione della serotonina.
Tuttavia, questi trattamenti spesso non hanno successo e i sintomi negli individui affetti possono persistere per decenni.
L'ipotesi centrale che guida questo progetto di ricerca postula che le risposte di paura acquisite, come quelle nel PTSD, quando riattivate dal richiamo diventino sensibili alla modulazione noradrenergica e quindi possano essere permanentemente attenuate bloccando la trasmissione noradrenergica.
Inoltre, prevediamo che questa attenuazione faciliterà la successiva terapia.
Nello studio attuale, indagheremo questo modello in tre gruppi di veterani dell'Operazione Iraqi Freedom o dell'Operazione Enduring Freedom (OIF/OEF) con PTSD: 1) Individui che ricevono propranololo in seguito al richiamo di un ricordo traumatico (propranololo-trauma) ; 2) Individui che ricevono un placebo in seguito alla rievocazione di un ricordo traumatico (Placebo-trauma), e; 3) Individui che ricevono propranololo in seguito al richiamo di una memoria affettiva neutra (propranololo-neutrale).
Inoltre, il richiamo della memoria traumatica sarà valutato psicofisiologicamente misurando l'elettromiografia ondulatoria facciale (EMG) dei veterani, la conduttanza cutanea, la pressione sanguigna e le risposte dell'intervallo cardiovascolare inter-battito prima e un mese dopo la somministrazione del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- John D Dingell VA Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti soddisferanno i criteri clinici di PTSD (DSM IVTR) secondari per combattere l'esposizione.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di sostanze illecite o consumo di alcol, come determinato dalla tossicologia delle urine e dal test dell'alcool.
- Qualsiasi diagnosi di disturbi psicotici in comorbilità in corso, disturbo bipolare o abuso o dipendenza da sostanze illecite o alcol.
- Qualsiasi uso corrente di farmaci su prescrizione o uso di integratori (dietetici o a base di erbe) che è controindicato con propranololo.
- Iscrizione attiva a qualsiasi trattamento psichiatrico o psicologico.
Qualsiasi condizione che controindica l'uso di propranololo, come:
- storia di asma bronchiale.
- arresto cardiaco.
- bradicardia sinusale.
- insufficienza cardiaca congestizia.
- diabete insulino-dipendente.
- pressione arteriosa sistolica iniziale < 100 mmHg.
- Ipertiroidismo.
- Malattia della tiroide.
- Compromissione renale o epatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Propranololo in seguito a memoria traumatica
|
40 mg di propranololo, seguiti 2 ore dopo con 60 mg di propranololo, subito dopo il ricordo
|
Comparatore attivo: 2
Propranololo che segue la memoria neutra
|
40 mg di propranololo, seguiti 2 ore dopo con 60 mg di propranololo, subito dopo il ricordo
|
Comparatore placebo: 3
Placebo dopo la memoria traumatica
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40 mg di placebo, seguito 2 ore dopo con 60 mg di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ondulatore facciale EMG
Lasso di tempo: Variazione dell'EMG del corrugatore facciale rispetto al basale a 1 mese dopo l'intervento
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Variazione dell'EMG del corrugatore facciale rispetto al basale a 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio CAPS
Lasso di tempo: Variazione del punteggio CAPS rispetto al basale a 1 mese dopo l'intervento
|
Variazione del punteggio CAPS rispetto al basale a 1 mese dopo l'intervento
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Punteggio PCL-M
Lasso di tempo: Variazione del punteggio PCL-M rispetto al basale a 1 mese dopo l'intervento
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Variazione del punteggio PCL-M rispetto al basale a 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deane Aikins, PhD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIC 0703002443
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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