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L'uso del propranololo per bloccare il riconsolidamento della memoria nel disturbo da stress post-traumatico

31 ottobre 2016 aggiornato da: Deane Aikins, Wayne State University

L'uso del propranololo per bloccare il riconsolidamento della memoria nei disturbi da stress post traumatico (PTSD)

Lo scopo di questa indagine è vedere se il propranololo ridurrà l'iperattivazione psicofisiologica associata ai ricordi dello stress da combattimento nei veterani con disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto di ricerca traslazionale è generare un campione pilota di dati da un'indagine su un nuovo approccio terapeutico al disturbo da stress post traumatico (PTSD). Gli attuali trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico includono l'esposizione e altri aspetti della terapia cognitiva, nonché terapie farmacologiche basate su agenti antidepressivi che inibiscono la ricaptazione della serotonina. Tuttavia, questi trattamenti spesso non hanno successo e i sintomi negli individui affetti possono persistere per decenni. L'ipotesi centrale che guida questo progetto di ricerca postula che le risposte di paura acquisite, come quelle nel PTSD, quando riattivate dal richiamo diventino sensibili alla modulazione noradrenergica e quindi possano essere permanentemente attenuate bloccando la trasmissione noradrenergica. Inoltre, prevediamo che questa attenuazione faciliterà la successiva terapia. Nello studio attuale, indagheremo questo modello in tre gruppi di veterani dell'Operazione Iraqi Freedom o dell'Operazione Enduring Freedom (OIF/OEF) con PTSD: 1) Individui che ricevono propranololo in seguito al richiamo di un ricordo traumatico (propranololo-trauma) ; 2) Individui che ricevono un placebo in seguito alla rievocazione di un ricordo traumatico (Placebo-trauma), e; 3) Individui che ricevono propranololo in seguito al richiamo di una memoria affettiva neutra (propranololo-neutrale). Inoltre, il richiamo della memoria traumatica sarà valutato psicofisiologicamente misurando l'elettromiografia ondulatoria facciale (EMG) dei veterani, la conduttanza cutanea, la pressione sanguigna e le risposte dell'intervallo cardiovascolare inter-battito prima e un mese dopo la somministrazione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • John D Dingell VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti soddisferanno i criteri clinici di PTSD (DSM IVTR) secondari per combattere l'esposizione.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di sostanze illecite o consumo di alcol, come determinato dalla tossicologia delle urine e dal test dell'alcool.
  • Qualsiasi diagnosi di disturbi psicotici in comorbilità in corso, disturbo bipolare o abuso o dipendenza da sostanze illecite o alcol.
  • Qualsiasi uso corrente di farmaci su prescrizione o uso di integratori (dietetici o a base di erbe) che è controindicato con propranololo.
  • Iscrizione attiva a qualsiasi trattamento psichiatrico o psicologico.
  • Qualsiasi condizione che controindica l'uso di propranololo, come:

    • storia di asma bronchiale.
    • arresto cardiaco.
    • bradicardia sinusale.
    • insufficienza cardiaca congestizia.
    • diabete insulino-dipendente.
    • pressione arteriosa sistolica iniziale < 100 mmHg.
    • Ipertiroidismo.
    • Malattia della tiroide.
    • Compromissione renale o epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Propranololo in seguito a memoria traumatica
40 mg di propranololo, seguiti 2 ore dopo con 60 mg di propranololo, subito dopo il ricordo
Comparatore attivo: 2
Propranololo che segue la memoria neutra
40 mg di propranololo, seguiti 2 ore dopo con 60 mg di propranololo, subito dopo il ricordo
Comparatore placebo: 3
Placebo dopo la memoria traumatica
40 mg di placebo, seguito 2 ore dopo con 60 mg di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ondulatore facciale EMG
Lasso di tempo: Variazione dell'EMG del corrugatore facciale rispetto al basale a 1 mese dopo l'intervento
Variazione dell'EMG del corrugatore facciale rispetto al basale a 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio CAPS
Lasso di tempo: Variazione del punteggio CAPS rispetto al basale a 1 mese dopo l'intervento
Variazione del punteggio CAPS rispetto al basale a 1 mese dopo l'intervento
Punteggio PCL-M
Lasso di tempo: Variazione del punteggio PCL-M rispetto al basale a 1 mese dopo l'intervento
Variazione del punteggio PCL-M rispetto al basale a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deane Aikins, PhD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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