- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00611871
O uso de propranolol para bloquear a reconsolidação da memória no TEPT
31 de outubro de 2016 atualizado por: Deane Aikins, Wayne State University
O uso de propranolol para bloquear a reconsolidação da memória em transtornos de estresse pós-traumático (TEPT)
O objetivo desta investigação é verificar se o propranolol reduzirá a hiperativação psicofisiológica associada a memórias de estresse de combate em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto de pesquisa translacional é gerar uma amostra piloto de dados de uma investigação de uma nova abordagem terapêutica para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Os tratamentos atuais para PTSD incluem exposição e outros aspectos da terapia cognitiva, bem como terapias medicamentosas baseadas em agentes antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina.
No entanto, esses tratamentos geralmente não são bem-sucedidos e os sintomas nos indivíduos afetados podem persistir por décadas.
A hipótese central que orienta este projeto de pesquisa postula que as respostas de medo adquirido, como as do TEPT, quando reativadas por recordação, tornam-se sensíveis à modulação noradrenérgica e, portanto, podem ser permanentemente atenuadas pelo bloqueio da transmissão noradrenérgica.
Além disso, prevemos que essa atenuação facilitará a terapia subsequente.
No presente estudo, investigaremos esse modelo em três grupos de veteranos da Operação Iraqi Freedom ou da Operação Enduring Freedom (OIF/OEF) com PTSD: 1) Indivíduos que recebem propranolol após a lembrança de uma memória traumática (Propranolol-trauma) ; 2) Indivíduos que recebem um placebo após a recordação de uma memória traumática (Placebo-trauma), e; 3) Indivíduos que recebem propranolol após recordação de uma memória afetiva neutra (propranolol neutro).
Além disso, a recordação da memória traumática será avaliada psicofisiologicamente medindo a eletromiografia (EMG) do corrugador facial dos veteranos, a condutância da pele, a pressão sanguínea e as respostas do intervalo entre batimentos cardiovasculares antes e um mês após a administração da medicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D Dingell VA Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes atenderão aos critérios clínicos de TEPT (DSM IVTR) secundário à exposição ao combate.
Critério de exclusão:
- Uso atual de substâncias ilícitas ou consumo de álcool, conforme determinado pela toxicologia da urina e pelo teste do bafômetro.
- Qualquer diagnóstico de transtornos psicóticos comórbidos atuais, transtorno bipolar ou abuso ou dependência de substâncias ilícitas ou álcool.
- Qualquer uso atual de medicamentos prescritos ou uso de suplementos (dietéticos ou fitoterápicos) que seja contraindicado ao propranolol.
- Inscrição ativa em qualquer tratamento psiquiátrico ou psicológico.
Qualquer condição que contraindique o uso de propranolol, como:
- história de asma brônquica.
- bloqueio cardíaco.
- bradicardia sinusal.
- insuficiência cardíaca congestiva.
- diabetes dependente de insulina.
- pressão arterial sistólica inicial < 100 mmHg.
- Hipertireoidismo.
- Doença da tireóide.
- Insuficiência renal ou hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Propranolol após memória traumática
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40mg de propranolol, seguido 2 horas depois com 60mg de propranolol, imediatamente após a lembrança da memória
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Comparador Ativo: 2
Propranolol após memória neutra
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40mg de propranolol, seguido 2 horas depois com 60mg de propranolol, imediatamente após a lembrança da memória
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Comparador de Placebo: 3
Placebo após memória traumática
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Placebo de 40 mg, seguido 2 horas depois com placebo de 60 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ondulador facial EMG
Prazo: Alteração no EMG do corrugador facial desde a linha de base 1 mês após a intervenção
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Alteração no EMG do corrugador facial desde a linha de base 1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação CAPS
Prazo: Alteração na pontuação do CAPS desde o início 1 mês após a intervenção
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Alteração na pontuação do CAPS desde o início 1 mês após a intervenção
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Pontuação PCL-M
Prazo: Mudança na pontuação PCL-M desde o início 1 mês após a intervenção
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Mudança na pontuação PCL-M desde o início 1 mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deane Aikins, PhD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- HIC 0703002443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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