Vaginal infeksjonsstudie
29. februar 2012 oppdatert av: Lumara Health, Inc.
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til et vaginalt produkt sammenlignet med det til andre vaginale produkter ved behandling av vaginale infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1443
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaluga, Den russiske føderasjonen, 24800
- Kaluga Regional Dermatovenerologic Dispensary
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119415
- City Clinical Hospital #31
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 101000
- Moscow Regional Research Insitute of Obstetrics and Gynecology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111538
- Dermatovenerologic Dispensary #15
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117152
- Family Planning and Reproductive Centre
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
- The Peoples' Friendship University of Russia
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- City Clinical Hospital #52
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Clinic of Skin and Sexual Transmitted Diseases
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
- City Clinical Hospital #51
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603950
- Nizhegorodskiy Dermatovenerologic Scientific Research Institute of Federal Agency for Public Health and Human Services
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344007
- Regional dermatovenerologic dispensary
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390046
- Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190020
- Juventa--Reproductive Health
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191124
- 442 District Military Clinical Hospital of Leningradsky Military District
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192102
- City Dermatovenerologic Dispensary
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- S.M. Kirov Military Medical Academy, MoD of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of the Federal Medical-Biologic Agency--#321
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of the Federal Medical-Biologic Agency--#322
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Leningradskiy Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195008
- Family Planning and Reproductive Centre
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- St. Petersburg State I.I. Mechnikov Medical Academy of Roszdrav
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197136
- Andros Clinic, LLC
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214000
- Smolensk Dermatovenerologic Dispensary
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- Medical Mycology Scientific Research Institute at St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav
-
-
Moscow Region
-
Korolev, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 141074
- Dermatovenerologic Dispensary
-
-
Saint Petersburg
-
Mendeleevskaya line, Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Ob/Gyn--Family Planning and Female Health Center
-
Mendeleyevskaya, Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Ob/Gyn--Gynecologic Endocrinology
-
V.o., Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
- Orkli, LLC
-
-
Smolensk Region
-
Smolensk, Smolensk Region, Den russiske føderasjonen, 214019
- Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Clinical Research Consultants, Inc
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Jefferson Clinic, PC
-
Enterprise, Alabama, Forente stater, 36330
- Choice Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Star W. Research
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
- Precision Trials, LLC/Desert West OB/GYN
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Precision Trials LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 33760
- NEA Women's Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- The Woman's Clinic, P.A.
-
Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
- Precision Clinical Research
-
-
California
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Med Center
-
Dinuba, California, Forente stater, 93618
- Universal Biopharma Research Institute, Inc./Alta Family Health Clinic, Inc.
-
Fresno, California, Forente stater, 93611
- Sierra Medical Research
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- San Diego Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Lynn Institute of the Rockies
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81001
- Lynn Institute of Pueblo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- Women's Health Care Associates, PC
-
West Hartford, Connecticut, Forente stater, 06117
- Greater Hartford Womens Association/Women's Health
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Physician Care Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Insignia Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
Bogart, Georgia, Forente stater, 30622
- AMR Research Associates
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Medical Network for Educators and Research
-
Douglasville, Georgia, Forente stater, 30134
- Atlanta West Women's Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- The Woman's Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Womans Health Practice, LLC
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Northern Indiana Womens Health Research
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
- Clinical Trials Management
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Regional Research Specialists, LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Healthcare for Women
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Forente stater, 49079
- Women's Health Care Specialists, PC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Women's Health Partner
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Consultants in Women's Healthcare
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- New Ballas OB-GYN, Inc.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- The Medical Group of Northern Nevada
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
Woodbury, New York, Forente stater, 11797
- Preferred OB/GYN/ Women's Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Eastowne OB-GYN and Infertility
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Valaores & Lewis Obstetrics & Gynocology
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Forente stater, 58501
- Mid Dakota Clinic Center for Women
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
- HWC Women's Research Center
-
Gallipolis, Ohio, Forente stater, 45631
- Holzer Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Pacific Women's Center, LLC
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Medford Women's Clinic, LLP
-
-
Pennsylvania
-
Hopwood, Pennsylvania, Forente stater, 15445
- Laurel Highlands Ob/Gyn, PC
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Associates Ob/Gyn
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Women's Care Center, PLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Women Partners in Health
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
- Advanced Research Associates
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Research Across America
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- TMC Life Research, Inc
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Planned Parenthood of Houston
-
Irving, Texas, Forente stater, 75061
- Bexar Clinical Trials, LLC
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Willowbend Health and Wellness
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- InVisions Consultants, LLC c/o Northeast Ob/Gyn
-
Temple, Texas, Forente stater, 76502
- King's Daughter Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Tanner Clinic
-
Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
- Mt. Timpangos Women's Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Salt Lake Research
-
Sandy, Utah, Forente stater, 84070
- Salt Lake Women's Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
- Walla Walla Clinic
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
- Hyperion Clinical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
-
-
-
-
-
Agra, India, 282001
- Chopra Nursing and Maternity Home
-
Ghaziabad, India, 201001
- Yashoda Super Speciality Hospital
-
Hyderabad, India, 500002
- Government Maternity Hospital
-
Hyderabad, India, 500095
- Government Maternity Hospital
-
Lucknow, India, 226991
- Makker Medical Center
-
New Delhi, India, 110027
- M.K.W. Hospital and Research Centre
-
Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Ramachandra Medical College
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Institute of Kidney Disease and Research Centre
-
Vadodara, Gujarat, India, 390006
- Krishna Hospital Surgical & Maternity 201/2/3 Suryadeep Complex
-
-
Kamataka
-
Mangalore, Kamataka, India, 575002
- Father Muller Medical College Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560064
- Neha Prakash Hospital
-
Mangalore, Karnataka, India, 575001
- KMC Hospital
-
Mangalore, Karnataka, India, 575018
- Yenepoya Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Om Women's Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Avanti Institute of Cardiology
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440022
- Nagpur Test Tube Baby Centre
-
Nashik, Maharashtra, India, 422001
- VSG Healthcare, Dr. Ganorkar Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422002
- Nivedita Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411011
- KEM Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India
- Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Ramachandra Medical College
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en klinisk diagnose av vaginal infeksjon.
- Pasienter må være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller bruke en akseptabel form for prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter skal ikke ha andre infeksjoner
- Kan ikke være gravid eller ammende
- Mottar kanskje ikke andre antimikrobielle terapier eller medisiner som kan forstyrre resultatet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
klindamycinfosfat/butokonazolnitrat
|
halvfast, enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: 2
klindamycin fosfat
|
halvfast, enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: 3
butokonazolnitrat
|
halvfast, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk symptomoppløsning.
Tidsramme: baseline, 7 til 10 dager og 21 til 30 dager
|
baseline, 7 til 10 dager og 21 til 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjærkultur for Candida
Tidsramme: baseline, 7 til 10 dager og 21 til 30 dager
|
Negativ gjærkultur for Candida resultat=respons, positiv gjærkultur for Candida resultat=ingen respons
|
baseline, 7 til 10 dager og 21 til 30 dager
|
|
Gram-flekk Nugent-score
Tidsramme: baseline, 7 til 10 dager og 21 til 30 dager
|
Gram-flekk Nugent-score på mindre enn 4= oppløsning, Gram-flekk Nugent-score på større enn 4= ingen oppløsning
|
baseline, 7 til 10 dager og 21 til 30 dager
|
|
Saline våtfeste for ledetrådsceller
Tidsramme: baseline, 7 til 10 dager og 21 til 30 dager
|
Saltvann våt montering negativ for ledetråd celler=oppløsning, saltvann våt montering positiv for ledetråd celler=ingen oppløsning
|
baseline, 7 til 10 dager og 21 til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBC-302-602-622467
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .