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Vaginale Infektionsstudie

29. Februar 2012 aktualisiert von: Lumara Health, Inc.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines Vaginalprodukts im Vergleich zu anderen Vaginalprodukten bei der Behandlung von Vaginalinfektionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1443

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Agra, Indien, 282001
        • Chopra Nursing and Maternity Home
      • Ghaziabad, Indien, 201001
        • Yashoda Super Speciality Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500002
        • Government Maternity Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500095
        • Government Maternity Hospital
      • Lucknow, Indien, 226991
        • Makker Medical Center
      • New Delhi, Indien, 110027
        • M.K.W. Hospital and Research Centre
      • Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Institute of Kidney Disease and Research Centre
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390006
        • Krishna Hospital Surgical & Maternity 201/2/3 Suryadeep Complex
    • Kamataka
      • Mangalore, Kamataka, Indien, 575002
        • Father Muller Medical College Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560064
        • Neha Prakash Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • KMC Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • Yenepoya Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Om Women's Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Avanti Institute of Cardiology
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440022
        • Nagpur Test Tube Baby Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • VSG Healthcare, Dr. Ganorkar Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Nivedita Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Medical College
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation, 24800
        • Kaluga Regional Dermatovenerologic Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 119415
        • City Clinical Hospital #31
      • Moscow, Russische Föderation, 101000
        • Moscow Regional Research Insitute of Obstetrics and Gynecology
      • Moscow, Russische Föderation, 111538
        • Dermatovenerologic Dispensary #15
      • Moscow, Russische Föderation, 117152
        • Family Planning and Reproductive Centre
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • The Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Clinic of Skin and Sexual Transmitted Diseases
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • City Clinical Hospital #51
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603950
        • Nizhegorodskiy Dermatovenerologic Scientific Research Institute of Federal Agency for Public Health and Human Services
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344007
        • Regional dermatovenerologic dispensary
      • Ryazan, Russische Föderation, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190020
        • Juventa--Reproductive Health
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191124
        • 442 District Military Clinical Hospital of Leningradsky Military District
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192102
        • City Dermatovenerologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • S.M. Kirov Military Medical Academy, MoD of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of the Federal Medical-Biologic Agency--#321
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of the Federal Medical-Biologic Agency--#322
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningradskiy Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195008
        • Family Planning and Reproductive Centre
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • St. Petersburg State I.I. Mechnikov Medical Academy of Roszdrav
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197136
        • Andros Clinic, LLC
      • Smolensk, Russische Föderation, 214000
        • Smolensk Dermatovenerologic Dispensary
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Medical Mycology Scientific Research Institute at St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Russische Föderation, 141074
        • Dermatovenerologic Dispensary
    • Saint Petersburg
      • Mendeleevskaya line, Saint Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Ob/Gyn--Family Planning and Female Health Center
      • Mendeleyevskaya, Saint Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Ob/Gyn--Gynecologic Endocrinology
      • V.o., Saint Petersburg, Russische Föderation, 199178
        • Orkli, LLC
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Consultants, Inc
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Jefferson Clinic, PC
      • Enterprise, Alabama, Vereinigte Staaten, 36330
        • Choice Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Star W. Research
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Precision Trials, LLC/Desert West OB/GYN
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 33760
        • NEA Women's Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • The Woman's Clinic, P.A.
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Precision Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Med Center
      • Dinuba, California, Vereinigte Staaten, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute, Inc./Alta Family Health Clinic, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Sierra Medical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • San Diego Clinical Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81001
        • Lynn Institute of Pueblo
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Women's Health Care Associates, PC
      • West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06117
        • Greater Hartford Womens Association/Women's Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Insignia Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
      • Bogart, Georgia, Vereinigte Staaten, 30622
        • AMR Research Associates
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Medical Network for Educators and Research
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • The Woman's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Womans Health Practice, LLC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Womens Health Research
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • Clinical Trials Management
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Research Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Healthcare for Women
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Women's Health Partner
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • New Ballas OB-GYN, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • The Medical Group of Northern Nevada
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • Suffolk OB/GYN
      • Woodbury, New York, Vereinigte Staaten, 11797
        • Preferred OB/GYN/ Women's Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Eastowne OB-GYN and Infertility
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Valaores & Lewis Obstetrics & Gynocology
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic Center for Women
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
        • Holzer Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pacific Women's Center, LLC
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Medford Women's Clinic, LLP
    • Pennsylvania
      • Hopwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15445
        • Laurel Highlands Ob/Gyn, PC
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Associates Ob/Gyn
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Women's Care Center, PLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Women Partners in Health
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Advanced Research Associates
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Planned Parenthood of Houston
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Bexar Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Willowbend Health and Wellness
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • InVisions Consultants, LLC c/o Northeast Ob/Gyn
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • King's Daughter Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Mt. Timpangos Women's Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Salt Lake Research
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Salt Lake Women's Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Walla Walla Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Hyperion Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine klinische Diagnose einer vaginalen Infektion haben.
  • Die Patientinnen müssen postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine anderen Infektionen haben
  • Darf nicht schwanger sein oder stillen
  • Darf keine anderen antimikrobiellen Therapien oder Medikamente erhalten, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Clindamycinphosphat/Butoconazolnitrat
Arzneimittel: Clindamycinphosphat/Butoconazolnitrat
halbfest, Einzeldosis
Aktiver Komparator: 2
Clindamycinphosphat
Arzneimittel: Clindamycinphosphat
halbfest, Einzeldosis
Aktiver Komparator: 3
Butoconazolnitrat
Arzneimittel: Butoconazolnitrat
halbfest, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Symptomauflösung.
Zeitfenster: Basislinie, 7 bis 10 Tage und 21 bis 30 Tage
Basislinie, 7 bis 10 Tage und 21 bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hefekultur für Candida
Zeitfenster: Basislinie, 7 bis 10 Tage und 21 bis 30 Tage
Negatives Ergebnis der Hefekultur für Candida = Reaktion, positives Ergebnis der Hefekultur für Candida = keine Reaktion
Basislinie, 7 bis 10 Tage und 21 bis 30 Tage
Gram-Färbung Nugent-Score
Zeitfenster: Basislinie, 7 bis 10 Tage und 21 bis 30 Tage
Gram-Färbung Nugent-Score von weniger als 4 = Auflösung, Gram-Färbung Nugent-Score von mehr als 4 = keine Auflösung
Basislinie, 7 bis 10 Tage und 21 bis 30 Tage
Naßhalterung mit Kochsalzlösung für Hinweiszellen
Zeitfenster: Basislinie, 7 bis 10 Tage und 21 bis 30 Tage
Salzlösungs-Nasshalterung negativ für Hinweiszellen = Auflösung, Salzlösungs-Nasshalterung positiv für Hinweiszellen = keine Auflösung
Basislinie, 7 bis 10 Tage und 21 bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumara Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBC-302-602-622467

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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