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Estudio de infección vaginal

29 de febrero de 2012 actualizado por: Lumara Health, Inc.
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de un producto vaginal en comparación con otros productos vaginales en el tratamiento de infecciones vaginales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1443

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Consultants, Inc
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Jefferson Clinic, PC
      • Enterprise, Alabama, Estados Unidos, 36330
        • Choice Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Star W. Research
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Precision Trials, LLC/Desert West OB/GYN
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 33760
        • NEA Women's Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • The Woman's Clinic, P.A.
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • Precision Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Med Center
      • Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute, Inc./Alta Family Health Clinic, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93611
        • Sierra Medical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Clinical Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
        • Lynn Institute of Pueblo
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Women's Health Care Associates, PC
      • West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06117
        • Greater Hartford Womens Association/Women's Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Insignia Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
      • Bogart, Georgia, Estados Unidos, 30622
        • AMR Research Associates
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Medical Network for Educators and Research
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • The Woman's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Womans Health Practice, LLC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Womens Health Research
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • Clinical Trials Management
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Research Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Healthcare for Women
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Women's Health Partner
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • New Ballas OB-GYN, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • The Medical Group of Northern Nevada
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Suffolk OB/GYN
      • Woodbury, New York, Estados Unidos, 11797
        • Preferred OB/GYN/ Women's Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Eastowne OB-GYN and Infertility
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Valaores & Lewis Obstetrics & Gynocology
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic Center for Women
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
        • Holzer Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pacific Women's Center, LLC
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Medford Women's Clinic, LLP
    • Pennsylvania
      • Hopwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 15445
        • Laurel Highlands Ob/Gyn, PC
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Associates Ob/Gyn
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Women's Care Center, PLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Women Partners in Health
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Advanced Research Associates
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Planned Parenthood of Houston
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Bexar Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Willowbend Health and Wellness
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • InVisions Consultants, LLC c/o Northeast Ob/Gyn
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • King's Daughter Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Mt. Timpangos Women's Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake Research
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Salt Lake Women's Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Walla Walla Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Hyperion Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc
  • Federación Rusa
      • Kaluga, Federación Rusa, 24800
        • Kaluga Regional Dermatovenerologic Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 119415
        • City Clinical Hospital #31
      • Moscow, Federación Rusa, 101000
        • Moscow Regional Research Insitute of Obstetrics and Gynecology
      • Moscow, Federación Rusa, 111538
        • Dermatovenerologic Dispensary #15
      • Moscow, Federación Rusa, 117152
        • Family Planning and Reproductive Centre
      • Moscow, Federación Rusa, 117198
        • The Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Clinic of Skin and Sexual Transmitted Diseases
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • City Clinical Hospital #51
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603950
        • Nizhegorodskiy Dermatovenerologic Scientific Research Institute of Federal Agency for Public Health and Human Services
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344007
        • Regional dermatovenerologic dispensary
      • Ryazan, Federación Rusa, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190020
        • Juventa--Reproductive Health
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191124
        • 442 District Military Clinical Hospital of Leningradsky Military District
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192102
        • City Dermatovenerologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • S.M. Kirov Military Medical Academy, MoD of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of the Federal Medical-Biologic Agency--#321
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • L.G. Sokolov Clinical Hospital #122 of the Federal Medical-Biologic Agency--#322
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Leningradskiy Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195008
        • Family Planning and Reproductive Centre
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • St. Petersburg State I.I. Mechnikov Medical Academy of Roszdrav
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197136
        • Andros Clinic, LLC
      • Smolensk, Federación Rusa, 214000
        • Smolensk Dermatovenerologic Dispensary
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Medical Mycology Scientific Research Institute at St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Federación Rusa, 141074
        • Dermatovenerologic Dispensary
    • Saint Petersburg
      • Mendeleevskaya line, Saint Petersburg, Federación Rusa, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Ob/Gyn--Family Planning and Female Health Center
      • Mendeleyevskaya, Saint Petersburg, Federación Rusa, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Ob/Gyn--Gynecologic Endocrinology
      • V.o., Saint Petersburg, Federación Rusa, 199178
        • Orkli, LLC
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Federación Rusa, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
  • India
      • Agra, India, 282001
        • Chopra Nursing and Maternity Home
      • Ghaziabad, India, 201001
        • Yashoda Super Speciality Hospital
      • Hyderabad, India, 500002
        • Government Maternity Hospital
      • Hyderabad, India, 500095
        • Government Maternity Hospital
      • Lucknow, India, 226991
        • Makker Medical Center
      • New Delhi, India, 110027
        • M.K.W. Hospital and Research Centre
      • Tamil Nadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Institute of Kidney Disease and Research Centre
      • Vadodara, Gujarat, India, 390006
        • Krishna Hospital Surgical & Maternity 201/2/3 Suryadeep Complex
    • Kamataka
      • Mangalore, Kamataka, India, 575002
        • Father Muller Medical College Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560064
        • Neha Prakash Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • KMC Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • Yenepoya Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Om Women's Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Avanti Institute of Cardiology
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440022
        • Nagpur Test Tube Baby Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422001
        • VSG Healthcare, Dr. Ganorkar Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Nivedita Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Medical College
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las pacientes deben tener un diagnóstico clínico de infección vaginal.
  • Los pacientes deben ser posmenopáusicos, esterilizados quirúrgicamente o usando una forma aceptable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener ninguna otra infección.
  • No puede estar embarazada o amamantando
  • No puede estar recibiendo ninguna otra terapia antimicrobiana ni ningún medicamento que interfiera con el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
fosfato de clindamicina/nitrato de butoconazol
Droga: fosfato de clindamicina/nitrato de butoconazol
semisólido, dosis única
Comparador activo: 2
fosfato de clindamicina
Droga: fosfato de clindamicina
semisólido, dosis única
Comparador activo: 3
nitrato de butoconazol
Droga: nitrato de butoconazol
semisólido, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resolución de síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: línea base, 7 a 10 días y 21 a 30 días
línea base, 7 a 10 días y 21 a 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cultivo de levadura para Candida
Periodo de tiempo: línea base, 7 a 10 días y 21 a 30 días
Resultado de cultivo de levadura negativo para Candida = respuesta, resultado de cultivo de levadura positivo para Candida = sin respuesta
línea base, 7 a 10 días y 21 a 30 días
Tinción de Gram Puntuación de Nugent
Periodo de tiempo: línea base, 7 a 10 días y 21 a 30 días
Tinción de Gram Nugent puntuación de menos de 4 = resolución, tinción de Gram Nugent puntuación de más de 4 = sin resolución
línea base, 7 a 10 días y 21 a 30 días
Montaje húmedo con solución salina para células clave
Periodo de tiempo: línea base, 7 a 10 días y 21 a 30 días
Montaje húmedo con solución salina negativo para células clave = resolución, montaje húmedo con solución salina positivo para células clave = sin resolución
línea base, 7 a 10 días y 21 a 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lumara Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBC-302-602-622467

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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