Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt hos pasienter med KOLS (SMOCC) i allmennpraksis (SMOCC)

16. oktober 2008 oppdatert av: ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Bakgrunn: Røykeslutt er nøkkelelementet i behandlingen av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Allmennpraksisens rolle i å hjelpe disse pasientene med vellykket røykeslutt var suboptimal. Derfor evaluerte vi effektiviteten av to røykesluttprogrammer (rådgivning og nikotinerstatning) for røykere med KOLS i rutinemessig allmennpraksis, ett med (CNB) og ett uten (CN) kombinasjonen med bupropion-SR, sammenlignet med vanlig behandling (UC) og utforsket rollen til KOLS-symptomer i vellykket røykeslutt.

Metode: RCT med 667 pasienter med KOLS, 68 allmennpraksiser ble tilfeldig fordelt. Den vanlige omsorgsgruppen (UC) besto av 148 pasienter (22 praksiser), den første intervensjonsgruppen (rådgivning pluss nikotinerstatning (CN) på 243 pasienter (21 praksiser) og den andre intervensjonsgruppen på 276 pasienter (25 praksiser). Hoved utfallsmål var (biokjemisk verifisert) punktprevalens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

667

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Et program som bruker Anatomical Therapeutical Chemical (ATC) reseptkoder og International Classification of Primary Care (ICPC) diagnose koder for utvalgte potensielle pasienter med KOLS. Kriterier: alder >35 år og en diagnose registrert som KOLS eller som ICPC-kode R95/96, eller resept på minst tre ganger bronkodilatatorer (ATC-kode R03a/bc) og/eller resept på minst to ganger inhalert anti- inflammatorisk medisin det siste året (ATC-kode R03). Allmennleger (fastleger) måtte bekrefte utvalgets diagnose. Pasienter var kvalifisert til å delta hvis de oppfylte følgende kriterier:

  • Aktuell røyking
  • Lider av KOLS i følge fastlegens diagnose
  • Behersker det nederlandske språket.

Ekskluderingskriterier:

  • For syk
  • Under kontroll av en brystlege
  • Alvorlig fysisk eller psykisk komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
Vanlig omsorg
Eksperimentell: 2
Mangefasettert røykeavvenningsintervensjon (rettet mot profesjonelle (opplæring og utdanning) og mot pasienter (rådgivning + nikotinerstatning)
Atferdsmessig: Rådgivning og nikotinerstatning (CN)

Fagpersoner i allmennpraksis fikk en sentral opplæring (4 timer) om røyking, røykeslutt og kols. De mottok materiell (brosjyre, video, røykesluttprotokoll og informasjonsmappe). Dessuten fikk fagfolk maksimalt 4 praksisbesøk fra en oppsøkende besøkende. Allmennleger ble oppfordret til å gi råd om nikotinerstatning.

Røykende KOLS-pasienter fikk veiledning om røykeslutt og ble rådet til å bruke nikotinerstatning.
Eksperimentell: 3
Mangefasettert røykesluttintervensjon (rettet mot profesjonelle (opplæring og utdanning) og mot pasienter (rådgivning + nikotinerstatning + bupropion-SR)
Atferdsmessig: Rådgivning, Nikotinerstatning og Bupropion (CNB)

Fagpersoner i allmennpraksis fikk en sentral opplæring (4 timer) om røyking, røykeslutt og kols. De mottok materiell (brosjyre, video, røykesluttprotokoll og informasjonsmappe). Dessuten fikk fagfolk maksimalt 4 praksisbesøk fra en oppsøkende besøkende. Allmennlegen ble oppfordret til å råde pasientene til å bruke både nikotinerstatninger og Bupropion-SR.

Røykende KOLS-pasienter fikk veiledning om røykeslutt og ble rådet til å bruke nikotinerstatning og Bupropion-SR.

Andre navn:
  • Bupropion-SR (Zyban)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Røykeslutt (poengprevalens, begge selvrapportert som biokjemisk bekreftet)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Pharmacia
The Netherlands Asthma Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Annelies E Jacobs, PHD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zonmw22000039
  • GlaxoSmithKline ZYB40023
  • Pharmacia HK/jh/00013
  • Dutch Asthma Found. 3.4.98.47

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere